La norma ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para la industria de dispositivos médicos. Recientemente se ha revisado para responder a los últimos avances en la gestión de la calidad, la tecnología y los requisitos reglamentarios que se relacionan con la industria.
La norma es aplicable a muchos tipos de productos, por lo que la revisión no ha sido una tarea fácil. Un dispositivo médico es un producto destinado para uso en el diagnóstico, prevención y tratamiento de condiciones médicas. Van desde productos simples como apósitos para heridas a sillas de dentista, marcapasos cardíacos, máquinas de soporte vital e incluso reactivos de diagnóstico in vitro.
Las mejoras en la nueva versión de la norma incluyen la ampliación de su aplicabilidad para incluir todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida del producto, desde el origen hasta el final de la vida, una mayor alineación con los requisitos reglamentarios y un mayor énfasis en la vigilancia posterior a la comercialización, incluyendo el tratamiento de las quejas.
También hay un mayor énfasis en tener la infraestructura adecuada, en particular para la producción de dispositivos médicos estériles, y un mayor enfoque en la gestión de riesgos.
Wil Vargas, Secretario de la norma ISO/TC 210, el comité técnico encargado de la revisión, gestionado por ANSI, miembro de ISO para los EE.UU., dijo que la nueva versión proporcionará una mayor confianza a las partes interesadas, incluidos los consumidores.
"No sólo va a permitir a las organizaciones demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos, sino que ayudará a todas las organizaciones involucradas en el desarrollo, distribución y mantenimiento de aparatos médicos a mejorar sus procesos, mejorar la gestión de riesgos y en última instancia, mejorar la calidad de lo que hacen."
Fuente:iso.org
