La norma ISO 13485 ofrece herramientas de gestión a organizaciones que estén involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen EL DISEÑO Y DESARROLLO, LA PRODUCCIÓN, EL ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN, LA INSTALACIÓN O LA ASISTENCIA TÉCNICA DE UN PRODUCTO SANITARIO Y EL DISEÑO Y DESARROLLO O LA PRESTACIÓN DE ACTIVIDADES RELACIONADAS, que cumplan escrupulosamente la legislación y reglamentación vigente.
El curso de auditor interno de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485:2016, está basado en las metodologías de auditoría establecidas en las normas ISO 19011:2011: Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión, por lo que aporta amplios conocimientos en planificación y desarrollo de auditorías, tanto de primera, como de segunda parte. También se aborda la identificación de las competencias del auditor interno.
Fabricantes, Responsables técnicos de Productos Sanitarios, Directores Técnicos, Estudiantes de Licenciaturas en el área de la Salud y profesionales que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.
TEMARIO PRINCIPAL
- Resumen Requerimientos Técnicos ISO 13485:2016
- Introducción a las auditorías
- Normativa aplicable a la auditoría.
- Perfil del auditor
- Planificación y revisión de auditorías
- Ejecución de la auditoría
- Informe de la auditoría
- No conformidades de auditoría
MATERIAL COMPLEMENTARIO
A continuación, se muestran ejemplos del material adicional disponible.
Presentaciones:
- Unidades didácticas
- Requisitos de la norma ISO 13485:2016
- Auditorías internas (2 presentaciones)
Píldoras Formativas en Video:
- Consejos de cada apartado.
- Requisitos de la norma ISO 13485:2016
- Auditorías internas (2 vídeos)
- PDFs descargables como material de estudio
- Video sesión explicativa de la unidad didáctica
- Presentaciones del tema
- Autoevaluaciones
- Examen final
Titulación Universitaria o Mayor de 25 años con más de 3 años de experiencia profesional acreditada
Los alumos deberán conocer previamente los requisitos y recomendaciones de la norma ISO 13485:2016
Requisitos para la obtención del título:
- Completar el 100% de las autoevaluaciones
- Lectura/ Estudio del material didáctico completo
- Visionado de los videos formativos
- Superar el examen final con una nota superior al 60% (3 intentos máximo)
Los alumnos que no superen el examen final, pero cumplan el resto de requisitos, podrán solicitar un certificado de Participación
Auditor Interno en Sistemas de Gestión de Productos Sanitarios. ISO 13485:2016
Las insignias digitales son una representación digital verificable de una habilidad, aprendizaje o logro alcanzado al desarrollar de manera exitosa una acción formativa. Estas insignias son una evidencia de lo aprendido y de lo que eres capaz de hacer, aumentando por tanto la visibilidad para nuevas oportunidades de desarrollo laboral, profesional o académico. Ayudan a dar visibilidad a tus logros en RRSS, en tu página web y en la firma de tu correo además de poder insertarlas en tu CV.
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