Basándonos en la guía publicada por el Comité ISO TC/176, responsable de la revisión de la nueva norma ISO 9001: 2015, que indica una orientación sobre los REQUISITOS MINIMOS que debe de tener en materia de INFORMACION DOCUMENTADA una organización que desee cumplir con lo requisitos en este aspecto de ISO 9001:2015, se puede extraer la siguiente información.
El apartado 7.5.1 explica que la documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) la información documentada requerida por esta norma internacional
b) La Información Documentada que determine la propia organización como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de calidad
La nota después de este aparatado deja claro que el alcance del SGC documentado la información puede diferir de una organización a otra debido al tamaño de la organización y de su tipo de actividades, procesos, productos y servicios, así como a la complejidad de los procesos y sus interacciones, las competencias de las personas, etc.
Toda la información documentada que forma parte del SGC tiene que ser controlada de acuerdo con el apartado 7.5
INFORMACIÓN DOCUMENTADA QUE ES NECESARIA A EFECTOS DE ESTABLECER UN SGC según ISO 9001:2015
- El alcance del sistema de gestión de calidad (apartado 4.3).
- Información documentada necesaria para apoyar la operación de los procesos (apartado 4.4).
- La política de calidad (apartado 5).
- Los objetivos de calidad (apartado 6.2).
INFORMACIÓN DOCUMENTADA NECESARIA PARA SER CONSERVADA POR LA ORGANIZACIÓN CON EL FIN DE PROPORCIONAR EVIDENCIA DEL RESULTADO ALCANZADO (REGISTROS).
- Información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se llevan a cabo como estaba previsto (apartado 4.4).
- Pruebas de aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos (apartado 7.1.5.1).
- Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de seguimiento y medición (cuando no existan normas internacionales o nacionales) (apartado 7.1.5.2).
- Evidencia de la competencia de la persona (s) que hace el trabajo bajo el control de la organización que afecta el rendimiento y la eficacia del SGC (apartado 7.2).
- Resultados de la revisión y los nuevos requisitos para los productos y servicios (apartado8.2.3).
- Registros necesarios para demostrar los requisitos de diseño y desarrollo (apartado 8.3.2)
- Registros de diseño y desarrollo de insumos (apartado 8.3.3).
- Los registros de las actividades de diseño y desarrollo de los controles (apartado 8.3.4).
- Registros de diseño y salidas de desarrollo (apartado 8.3.5).
- Diseño y desarrollo de cambios, incluyendo los resultados de la revisión y la autorización de los cambios y las acciones necesarias (apartado 8.3.6).
- Actas de la evaluación, selección, supervisión de rendimiento y reevaluación de los proveedores externos y cualquiera y acciones derivadas de estas actividades (apartado 8.4.1)
- Evidencia de la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad es un requisito (apartado 8.5.2).
- Los registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se ha perdido, dañado o de lo contrario se considera inadecuado para su uso y de su comunicación al propietario (apartado 8.5.3).
- Resultados de la revisión de los cambios de disposición sobre la producción o servicio, las personas que autorizan el cambio, y acciones necesarias tomadas (apartado 8.5.6).
- Actas de la aptitud para el servicio de los productos y servicios para su entrega al cliente, incluyendo los criterios de aceptación y trazabilidad a la persona que autoriza (s) (apartado 8.6).
- Los registros de no conformidades, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad de decisión la acción con respecto a la no conformidad (apartado 8.7).
- Resultados de la evaluación del rendimiento y la eficacia del SGC (apartado 9.1.1)
- Evidencia de la ejecución del programa de auditoría y los resultados de la auditoría (apartado 9.2.2).
- La evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección (apartado 9.3.3).
- Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente (apartado 10.2.2)
- Los resultados de cualquier acción correctiva (apartado 10.2.2).
Aunque la norma ISO 9001: 2015 no requiere específicamente cualquiera de ellos, algunos ejemplos de documentos que pueden agregar valor a un SGC pueden ser organigramas, mapas de procesos, diagramas de flujo de procesos y / o descripciones de procesos, procedimientos, instrucciones de ensayo, especificaciones, documentos que contienen comunicaciones internas, programas de producción, listas de proveedores aprobados, planes de prueba e inspección, planes de Calidad, manuales de calidad, planes estratégico, formatos, formularios, etc.
ISO 9001:2015 permite una flexibilidad de la organización en la forma en que elige para documentar su sistema de gestión de calidad (SGC). Esto permite a cada organización individual para determinar la cantidad correcta de información documentada sea necesario con el fin de demostrar la eficacia de la planificación, operación y control de sus procesos y la implantación y mejora continua de la eficacia de su SGC.
Se destaca que la norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un "sistema de gestión de calidad documentado", y no un "sistema de documentos".
