La agencia emite cartas de advertencia a seis empresas por comercializar productos no aprobados y mal etiquetados
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. advierte a los consumidores que no utilicen ciertos productos analgésicos (alivio del dolor) de venta libre que se comercializan para uso tópico para aliviar el dolor antes, durante o después de ciertos procedimientos cosméticos, como la microdermoabrasión, la depilación láser, tatuajes y piercings. La agencia emitió cartas de advertencia a seis empresas por comercializar estos productos en violación de la ley federal.
Algunos de estos productos están etiquetados para contener ingredientes, como lidocaína, en concentraciones superiores a las permitidas para productos tópicos para aliviar el dolor de venta libre. Cuando estos productos que contienen altas concentraciones de lidocaína destinados a usarse antes o durante ciertos procedimientos cosméticos se aplican de manera que podrían provocar una mayor absorción del medicamento a través de la piel, pueden provocar lesiones graves, como latidos cardíacos irregulares, convulsiones y dificultades respiratorias. Estos productos también pueden interactuar con medicamentos o suplementos dietéticos que esté tomando el consumidor.
"Estos productos plantean riesgos inaceptables para los consumidores y no deberían estar en el mercado", dijo Jill Furman, JD, directora de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Estamos comprometidos a utilizar todas las herramientas disponibles para detener la venta de estos productos ilegales de alto riesgo".
A pesar de las advertencias de la FDA a los consumidoresDescargo de responsabilidad sobre enlaces externosSobre productos similares durante la última década, la agencia continúa encontrando productos potencialmente peligrosos disponibles en línea y en tiendas minoristas. La FDA no tiene conocimiento de evidencia que demuestre que estos productos sean seguros.
Además, cuando se aplica lidocaína sobre grandes áreas de piel, particularmente sobre piel irritada o rota, durante períodos prolongados y cuando la piel está cubierta, el producto puede causar lesiones graves.
Los productos en las cartas de advertencia son:
La FDA recomienda a los consumidores:
La FDA está al tanto de los informes de eventos adversos relacionados con estos productos y alienta a los consumidores y profesionales de la salud a informar cualquier evento adverso con el uso de cualquier medicamento al programa MedWatch Adverse Event Reporting para que la agencia pueda tomar medidas para proteger al público de cualquier evento peligroso. productos.
La FDA ha pedido a las empresas que respondan a las cartas de advertencia dentro de los 15 días siguientes a su recepción, indicando cómo abordarán estos problemas o que proporcionen su razonamiento e información de respaldo sobre por qué creen que los productos no violan la ley. No abordar las infracciones con prontitud puede dar lugar a acciones legales, incluida la incautación del producto y/o una orden judicial que exija a una empresa que deje de fabricar y distribuir productos infractores. Además, la agencia ha puesto a algunas de estas empresas en alerta de importación para ayudar a evitar que sus productos ingresen a los EE. UU. y lleguen a los consumidores.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
Fuente: fda.gov
