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El ámbito de aplicación de la norma ISO 9001 se da en la cláusula 1 "Ámbito de aplicación", dónde se define el alcance de la norma. Esto no debe confundirse con la determinación del alcance del SGC (cláusula 4.3), "donde la organización se encarga de determinar y fijar los límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su ALCANCE. Éste alcance necesita describir los tipos de productos y servicios proporcionados por la organización. Por este motivo, los límites de su descripción deben indicar claramente los procesos y los sitios/ubicaciones incluidos, departamentos, divisiones, etc., para los que la organización aplica un SGC formal.
El alcance del SGC en muchos casos es evidente por sí mismo y se define en función de las actividades que se realicen en determinado lugar.
Definir el alcance del SGC es más complejo en determinadas circunstancias, por ejemplo,
A partir de una revisión de la naturaleza de las operaciones, productos y servicios de la organización, el alcance del SGC debe ser claro y no engañoso. Esto se expresará en el alcance de los procesos y controles que haya establecido la organización.
El alcance del SGC debe basarse en la naturaleza de los productos y servicios de la organización, sus procesos operativos, las cuestiones planteadas en el establecimiento del contexto de la organización y los requisitos relevantes de las partes interesadas, el resultado de un pensamiento basado en el riesgo, las consideraciones comerciales y los requisitos contractuales, legales y reglamentarios.
En consecuencia, el alcance de la certificación abarca el alcance del SGC, que la organización decide someter a certificación. Como la certificación juega un papel importante en la parte contractual y en ámbitos de regulatorios, es muy importante establecer el alcance de una manera fiable y no engañosa.
Como ejemplos de ámbitos engañosos podemos considerar situaciones en las que:
Como el concepto "alcance de los términos del SGC y alcance de la certificación" se usan indistintamente, esto puede dar lugar a confusión cuando un cliente o usuario final esté tratando de identificar las partes de una organización que han sido certificadas con la norma ISO 9001 en comparación con los de productos y servicios de líneas o procesos están cubiertos por el SGC. Con el fin de evitar este tipo de confusiones y para permitir la identificación de lo que ha sido certificado, el alcance de la certificación debe definir claramente:
SOLICITUD
El Anexo A de la norma ISO 9001:2015 proporciona una aclaración sobre la "aplicabilidad" de sus requisitos. En la teoría y en principio todos los requisitos son aplicables y, como consecuencia de ello, muy pocos requisitos serán objeto de una declaración "inaplicabilidad".
Ejemplos en los que "no aplicación/exclusión" se pueden aplicar:
