Apartado 1 de 7.- CONTEXTO ISO 9001:2015
¿Determina la organización su contexto (factores internos y externos) que afectan a su actividad?
¿Realiza la organización seguimiento y revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas?
¿Se identifican las partes interesadas pertinentes a la organización y sus expectativas?
¿Determina la organización los requisitos del sistema de gestión de la calidad (en adelante SGC) necesarios para cumplir dichas expectativas?
¿Se lleva un seguimiento continuo de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes?
¿Ha determinado la organización los límites y aplicabilidad del SGC para establecer su alcance, incluyendo puntos de no aplicación y su justificación?
¿Incluye cuestiones externa e internas, requisitos de partes interesadas y productos y
servicios de la organización?
¿Se documenta?
¿Están determinados todos los procesos necesarios para el SGC?
¿Están determinadas las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos?
¿Está determinada la secuencia e interacción de estos procesos?
¿Están determinados y aplicados los criterios y métodos (seguimiento, medición, indicadores) necesarios para el correcto funcionamiento y control de los procesos?
¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades de cada proceso?
¿Aborda la organización los riesgos y oportunidades asociadas a cada proceso?
¿Se evalúan los procesos y se llevan a cabo los cambios necesarios para obtener los
resultados previstos?
¿Se mejoran estos procesos y se implementan cambios para asegurar los resultados
previstos?
¿Se mantiene la información documentada necesaria para apoyar el funcionamiento de sus procesos?
¿Se conserva la información documentada para tener la confianza de que se realizan según lo planificado?

Apartado 2 de 7.- LIDERAZGO
La alta dirección:
¿asume la responsabilidad y obligación de asegurar la eficacia del SGC?
¿establece la política y objetivos de la calidad compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización?
¿asegura la integración de requisitos del SGC en los procesos de negocio de la organización?
¿promueve el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos?
¿asegura que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles?
¿comunica la importancia de una gestión de la calidad eficaz y la conformidad con los requisitos del SGC?
¿asegura que el SGC logra los resultados previstos?
¿compromete, dirige y apoya a las personas para contribuir a la eficacia del SGC?
¿promueve la mejora?
¿apoya otros roles pertinentes de la dirección, demostrando su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad?
¿asegura que se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables?
¿asegura que se determinan y consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente?
¿se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente?
¿Dispone la organización de una política de calidad establecida, implementada y mantenida?
¿Se adapta la política al propósito y el contexto de la organización y apoya su dirección estratégica?
¿Proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de calidad?
¿Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables?
¿Incluye un compromiso de mejora continua del SGC?
¿Se asegura la alta dirección de que están asignadas, comunicadas y entendidas las responsabilidades autoridades y su interrelación?
¿La Alta Dirección asigna las responsabilidades oportunas para…?
- asegurar que el SGC es conforme con los requisitos de la ISO 9001?
- asegurar que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas?
- asegurar que se promueve el enfo

Apartado 3 de 7.- PLANIFICACIÓN
¿Considera la organización los procesos y los riesgos y oportunidades que es necesario abordar
con el fin de:
- asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos?
- aumentar los efectos deseables?
- prevenir o reducir efectos no deseados?
- logr
¿Planifica la organización:
- las acciones para abordar los riesgos y oportunidades?
- la manera de:
+ integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC?
+ evaluar la eficacia de las acciones?
¿Son las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades proporcionales al impacto en la conformidad de los productos o servicios?
¿Establece la organización objetivos de calidad?
¿Son los objetivos:
- coherentes con la política de calidad?
- medibles?
- desarrollados teniendo en cuenta los requisitos aplicables?
- adecuados para conseguir conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente?
¿Determina la organización al planificar cómo va a lograr sus objetivos de calidad:
- qué se va hacer?
- qué recursos se requieren?
- cuándo se finalizará?
- cómo se evaluarán los resultados?
¿Se llevan a cabo los cambios del sistema de gestión, de una forma planificada?
¿Considera la organización:
- el fin de los cambios y sus consecuencias potenciales?
- la integridad del SGC?
- la disponibilidad de recursos?
- la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades?

Apartado 4 de 7.- APOYO
¿Proporciona la organización los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC?
¿Considera la organización:
- las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes?
- qué se necesita obtener de los proveedores externos?
¿Determina y proporciona la organización las personas necesarias para la implementación eficaz de su SGC y para el funcionamiento y control de sus procesos?
¿Determina, proporciona y mantiene la organización la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios?
¿Determina, proporciona y mantiene la organización el ambiente necesario para la implementación eficaz de su SGC (una combinación de factures humanos (sociales y psicológicos) y físicos)?
¿Existen dispositivos de medición y seguimiento para indicar la conformidad del producto o servicio con los requisitos determinados?
¿Se asegura la organización de que los dispositivos:
- son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas?
- se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito?
¿Se conservan los documentos apropiados como evidencia de que los equipos de seguimiento y medición son los idóneos para su propósito?
Si la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es necesaria por requisito de la organización para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo:
- ¿se calibra o verifica o ambas a intervalos especificados, o ante
¿Determina la organización si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición es no apto y toma las acciones adecuadas?
¿Determina la organización los conocimientos necesarios para realizar sus proceso y lograr la conformidad de productos y servicios?
¿Se mantienen estos conocimientos y se ponen a disposición cuando sea necesario?
¿Se adquieren y actualizan los conocimientos adicionales necesarios cuando se aborden necesidades y tendencias cambiantes?
La organización:
- ¿determina la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del SGC?
- ¿se asegura de que estas personas sean competentes en cuanto a educación, formación o experienc
¿Se asegura la organización de que las personas que realizan el trabajo tomen conciencia de:
- la política de calidad?
- los objetivos de calidad?
- su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño?
- las impl
¿Determina la organización las comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC?
¿incluyen las comunicaciones internas:
- qué comunicar?
- cuándo comunicar?
- a quién comunicar?
- cómo comunicar?
- quién comunica?
¿Incluye el SGC:
-los documentos requeridos por la ISO 9001?
-los documentos necesarios para que el SGC sea eficaz?
Al crear y actualizar los documentos, ¿se asegura la organización que sea apropiado:
- la identificación y descripción (ej.: título, fecha, autor o número de referencia)?
- el formato (ej.: idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte
¿Se controla la documentación para asegurarse de que:
- está disponible y es idónea para su uso, donde y cuando se necesite?
- está protegida adecuadamente (ej.: pérdida de confidencialidad, uso inadecuado, pérdida de integridad)?
- Almacenamiento y p
¿La organización controla la documentación mediante:
- distribución, acceso, recuperación y uso?
- Almacenamiento y preservación, incluyendo legibilidad?
- control de cambios (ej.: control de versión)?
- conservación y disposición?
¿La organización identifica y controla la documentación de origen externo necesaria para la planificación y operación del SGC?
¿Se conserva la documentación como evidencia de la conformidad y se protege contra modificaciones no intencionadas?

Apartado 5 de 7.- OPERACIÓN
La organización ¿controla los cambios planificados y revisa las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar efectos adversos?
¿Se asegura la organización de que los procesos contratados externamente estén controlados?
¿Incluye la comunicación con los clientes:
- proporcionar la información relativa a los productos y servicios?
- tratar las consultas, los contratos y los pedidos, incluyendo los cambios?
- obtener retroalimentación de clientes relativa a los productos
¿Se asegura la organización cuando determina los requisitos para los productos y servicios que va a ofrecer a los clientes de que:
- los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
+ cualquier requisito legal y reglamentario aplicabl
¿Se asegura la organización de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes?
¿Realiza la organización una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente para incluir:
- los requisitos del cliente, incluyendo requisitos de entrega y posteriores?
- los requisitos no establecidos por el cliente, per
¿Se asegura la organización de que se resuelven las diferencias entre los requisitos de contrato o pedido y los requisitos previos?
¿Confirma la organización los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione sus requisitos por escrito?
La organización ¿conserva, cuando sea aplicable, documentación sobre:
- los resultados de la revisión?
- cualquier requisito nuevo para los productos y servicios?
¿Se asegura la organización de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, se modifica la documentación pertinente y las personas pertinentes son conscientes de los requisitos modificados?
¿Establece, implementa y mantiene la organización un proceso de diseño y desarrollo adecuado para asegurar la provisión de productos y servicios?
¿Considera la organización al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo:
- la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo?
- las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y des
¿Determina la organización los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar?
¿Considera la organización:
- los requisitos funcionales y de desempeño?
- la información de diseños y desarrollos similares?
-los requisitos legales y reglamentarios?
- normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar
¿Son las entradas adecuadas a los fines del diseño y desarrollo, están completas y sin ambigüedades?
¿Se resuelven las entradas del diseño y desarrollo contradictorias?
¿Conserva la organización la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo?
¿Aplica la organización controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
- se definen los resultados a lograr?
- las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos o servicios?
- se realizan las revisiones
¿Se asegura la organización de que las salidas del diseño y desarrollo:
- cumplen los requisitos de las entradas?
- son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios?
- incluyen o hacen referencia a los requisitos de
¿Conserva la organización la documentación sobre las salidas del diseño y desarrollo?
¿Identifica, revisa y controla la organización los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios de forma que no haya impacto adverso en la conformidad con los requisitos?
¿Conserva la organización información documentada sobre:
- los cambios del diseño y desarrollo?
- los resultados de las revisiones?
- la autorización de los cambios?
- las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos?
¿Se asegura la organización de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos?
¿Determina la organización los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando:
- los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de
¿Determina y aplica la organización criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o producto y servicios de acuerdo con los requ
¿Se conserva la documentación de estas actividades y de las acciones que surjan de las evaluaciones?
¿Asegura la organización que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa para entregar productos y servicios conformes a sus clientes?
¿Asegura la organización que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su SGC?
¿Define la organización los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes?
¿Tiene en consideración la organización :
- el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicab
¿Determina la organización la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos?
¿Se asegura la organización de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo?
¿Comunica la organización sus requisitos a los proveedores externos para:
- los procesos, productos y servicios a proporcionar?
- la aprobación de:
+productos y servicios?
+métodos, procesos y equipos?
+la liberación de productos y servicios?
- la com
¿Ejecuta la organización la producción y la provisión del servicio bajo condiciones controladas?
¿Incluyen las condiciones controladas, cuando aplique:
- la disponibilidad de información documentada que defina:
+las características de los productos a producir, los servicios a prestar o las actividades a desempeñar?
+los resultados a alcanzar?
- la
¿Se utilizan medios adecuados para identificar las salidas y asegurar la conformidad de los productos y servicios, cuando sea necesario?
¿Se identifica el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición durante la producción y la prestación del servicio?
Si la trazabilidad es un requisito, ¿se controla la identificación única de las salidas y se conserva la documentación necesaria?
¿Se cuida la propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos mientras esté bajo control de la organización o esté siendo utilizada por la misma?
¿Se identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos o servicios?
Si la propiedad de un cliente se pierde, deteriora o de algún modo se considera inadecuada para su uso, ¿informa la organización al cliente o proveedor externo y conserva la información documentada sobre lo ocurrido?
¿Se preservan las salidas durante la producción y prestación del servicio para asegurar que son conformes con los requisitos?
¿Cumple la organización los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios?
Cuando se determina el alcance de las actividades posteriores a la entrega, ¿se tienen en cuenta:
- los requisitos legales y reglamentarios?
- las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios?
- la naturaleza, el uso y la
¿Se revisan y controlan los cambios para la producción o la prestación del servicio para asegurar conformidad de requisitos?
¿Se conserva documentación que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción necesaria?
¿Se implementa lo planificado, en las etapas adecuadas , para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios?
¿Tiene en cuenta la organización que la liberación de los productos y los servicios al cliente no se lleva a cabo hasta que se complete satisfactoriamente lo planificado, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando apliq
¿Se conservan documentos sobre la liberación de los productos y servicios?
¿Incluye esta documentación:
- evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación?
- Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación?
¿Se asegura que las salidas que sean no conformes se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada?
¿Se toman acciones adecuadas basadas en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios?
¿Se aplica esto también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la prestación de los servicios?
¿Trata la organización las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras:
- corrección?
- separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios?
- información al cliente?
- obtención de autorización para su
¿Se verifica la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes?
¿Conserva la organización la documentación que:
- describa la no conformidad?
- describa las acciones tomadas?
- describa todas las concesiones obtenidas?
- Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad?
La organización ¿planifica, implementa y controla los procesos necesarios para cumplir los requisitos de productos y servicios mediante:
- la determinación de los requisitos para los productos y servicios?
- el establecimiento de criterios para:
+los proc
¿Es la salida de esta planificación adecuada para las actividades de la organización?

Apartado 6 de 7.- EVALUACION DEL DESEMPEÑO
¿Determina la organización:
- qué necesita seguimiento y medición?
- Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad?
- los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válido
¿Se evalúa el desempeño y la eficacia del SGC?
¿Conserva la organización documentos como evidencia de los resultados?
¿Realiza la organización el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en el que se cumplen sus necesidades y expectativas?
¿Determina la organización los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información?
¿Analiza y evalúa la organización los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición?
¿Se utilizan los resultados del análisis para evaluar:
- la conformidad de los productos y servicios?
- el grado de satisfacción del cliente?
- el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad?
- si lo planificado se ha implementado de f
¿Lleva a cabo la organización auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el SGC:
- es conforme con:
+ los requisitos propios de la organización para su SGC?
- la necesidad de mejoras en el sistema de gestión
La organización:
- ¿planifica, establece, implementa y mantiene uno o varios programas de auditoría que incluyen frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que consideran la importancia de
¿Revisa la alta dirección el SGC de la organización a intervalos planificados para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización?
La revisión por la dirección ¿se planifica y lleva a cabo incluyendo consideraciones sobre:
- el estado de las acciones de las revisiones de la dirección previas?
- los cambios en las cuestiones externas e internas que afecten al SGC?
- la información s
¿Incluyen las salidas de la revisión por la dirección las decisiones y acciones relacionadas con:
- las oportunidades de mejora?
- las oportunidades de mejora?
- cualquier necesidad de cambio en el SGC?
- las necesidades de recursos?
¿Conserva la organización la documentación como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección?

Apartado 7 de 7.- MEJORA
¿Determina y selecciona la organización las oportunidades de mejora e implementa cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente?
¿Incluyen éstas:
- mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras?
- corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados?
- mejorar el desempeño y la eficacia del SGC?
Cuando ocurre una no conformidad, incluidas las generadas por quejas, la organización:
- ¿reacciona ante la no conformidad y, cuando proceda:
+ toma acciones para controlarla y corregirla?
+ hace frente a las consecuencias?
-evalúa la necesidad de accio
¿Son apropiadas las acciones correctivas a los efectos de las no conformidades encontradas?
¿Conserva la organización la documentación como evidencia de:
- la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente?
- los resultados de cualquier acción correctiva?
¿Mejora la organización continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC?
¿Considera la organización los resultados del análisis y la evaluación y las salidas de la revisión por la dirección para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua?
