La norma ISO 15189:2012 contiene todos los requisitos que los LABORATORIOS CLÍNICOS QUE ANALIZAN MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN HUMANO, tienen que cumplir para demostrar que:
- Disponen de un sistema de gestión de la calidad.
- Son técnicamente competentes.
- Son capaces de producir resultados técnicamente válidos.
ISO 15189 fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Systems) tomando como referencia las normas ISO / IEC 17025 e ISO 9001.
Se divide en dos partes, la parte de gestión correspondiente a los requisitos para la certificación del sistema de calidad y la parte técnica que describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Es en esta útima parte donde más se diferencia de la Norma en la que se basa, la Norma ISO 9001:2008. La Norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomentaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.
Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un laboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se demuestra así, una garantía sobre el funcionamiento del laboratorio, un control sobre sus procesos, así como capacidad para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico clínico.
En esta pantalla podrá descargar el PDF de la Norma ISO 15189 en una práctica ficha, así como una interesante presentación.
Las ventajas de una gestión correcta de todos los procesos del Laboratorio Clínico, además de repercutir positivamente en el propio Laboratorio, tiene consecuencias positivas en:
Su uso abarca todas las disciplinas incluidas dentro de la denominación genérica de un «Laboratorio Clínico» y que se dedica al:
> Buenas Practicas de Fabricación de Productos Cosméticos ISO 22716
> Calidad en el Pequeño Comercio, UNE 175001
> Calidad en Laboratorio de Ensayo y de Calibración ISO/IEC 17025
> EFQM, Excelencia en la Gestión
> Gestión del Servicio. ISO/IEC 20000-1
> IATF 16949:2016 Sistemas de Gestión del Sector Automotriz
> ISO 10004:2012. Satisfacción del cliente
> Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos ISO 15189
> Sistemas de Gestión de la Calidad en el Sector Aeroespacial AS/EN 9100
> Sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios ISO 13485
> Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001
> Transición a IATF 16949:2016
> ISO 18091:2014. Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008 en el gobierno local
> Cadena de Custodia de productos forestales (PEFC y FSC)
> Cadena de Custodia del Aceite de Palma (RSPO)
> Gestión de Accesibilidad Universal UNE 170001
> Guía sobre Responsabilidad Social ISO 26000
> ISO 14090: Adaptación al cambio climático
> SGE21 Gestión Ética y Responsabilidad Empresarial
> Sistemas de Gestión de la Igualdad de Género
> Sistemas de Gestión Energética ISO 50001
> Sistemas de Gestión Medioambiental ISO 14001
> Huella de Carbono de Organización: ISO 14064
> Huella de Carbono de Producto: ISO 14067
> Asistencia Técnica en Seguridad y Salud Ocupacional
> Coordinación de actividades empresariales
> Estudios de contaminación física, química y biológica
> Evaluación de Riesgos Laborales.
> Gestión de la Seguridad Vial, ISO 39001
> ISO 22320. Gestión de Emergencias
> Ley Peruana de Prevención 29783
> Planes de Emergencia y Evacuación.
> Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo. ISO 45001:2018
> Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud Laboral. OHSAS 18001
> Sistemas de Gestión de SST. Transición de OHSAS 18001 a ISO 45001:2018
> Máquinas, Directiva 2006/42/CE
> Material Electrico, Directiva Baja Tensión 2014/35/UE
> Compatibilidad Electromagnética (CEM) Directiva 2014/30/UE
> Productos de Construcción, Reglamento 305/2011
> Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
> HACCP Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
> Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria - FSMA
> Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria ISO 22000
> ISO 37001:2016. Sistemas de Gestión antisoborno
> Continuidad de Negocio, ISO 22301
> Estándares nacionales para la gestión de la seguridad de la cadena de suministro
> Gestión de la Seguridad de la Información. ISO/IEC 27001
> Gestión de la Seguridad para la Cadena de Suministro. ISO 28000
> Gestión de Seguridad de la Impresión. ISO 14298
> ISO 19600:2014. Sistemas de Gestión de Compliance
> ISO 31000:2018. Gestión de Riesgos
> Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales
> Leyes Nacionales en materia de Protección de Datos
> UNE 19601:2017. Sistemas de Gestión de Cumplimiento Penal
> ISO 28001 - Gestión de la seguridad para la cadena de suministro. Buenas Prácticas.
> Prevención del Lavado de Activos/Blanqueo de Capitales y Financiación del Terrorismo
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