Usamos cookies en nuestro sitio web para brindarte la experiencia más relevante recordando tus preferencias y visitas repetidas. Haz clic en "Aceptar todas las cookies" para disfrutar de esta web con todas las cookies, configura tus preferencias antes de aceptarlas o utiliza el botón "Rechazar todas las cookies" para continuar sin aceptar.

Gestión de Cookies
Zona Clientes
User
Password
Campus e-Learning
User
Password
  • Zona Clientes
  • Campus E-Learning
Intedya. Consultoría, Auditoría y Formación
Actualidad

Norma Internacional para pruebas de dispositivos médicos actualizada

La seguridad del paciente es un enfoque clave en la actualización de ISO 14155, la referencia de la industria para las buenas prácticas en ensayos clínicos.

La investigación clínica de dispositivos médicos está naturalmente altamente regulada, con numerosas normas y requisitos nacionales y regionales que deben cumplir los fabricantes e investigadores, así como otras partes involucradas en ensayos clínicos.

ISO 14155, Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. La buena práctica clínica ayuda a los fabricantes a cumplir con los requisitos de buena práctica clínica en el diseño, la realización y la notificación de investigaciones clínicas.

Ampliamente utilizado en toda la industria, la ISO 14155 ha sido revisada para alinearse con los cambios regulatorios recientes y las enmiendas a otras normas relevantes. También presenta una gran cantidad de detalles e información adicionales diseñados para ayudar a proteger a los participantes en ensayos clínicos y usuarios de dispositivos médicos y para lograr resultados sólidos. 

La norma protege los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del ensayo e incluye requisitos para una metodología adecuada que garantice la credibilidad científica de los datos clínicos. Define las responsabilidades de los patrocinadores e investigadores y explica el papel de los comités de ética, autoridades reguladoras, juntas de seguridad y otras partes involucradas.

Danielle Giroud, Coordinadora del grupo de trabajo de expertos de ISO que desarrolló el estándar, dijo que la seguridad del paciente siempre es un enfoque clave.

"Hemos incluido significativamente más orientación en áreas como el monitoreo basado en riesgos, la gestión de calidad, el diseño de estudios, los comités de auditoría y de ética", dijo.

"Esto significa mayores detalles sobre aspectos como el consentimiento informado, poblaciones vulnerables, protección de datos y consideraciones estadísticas, todo lo cual resulta en una investigación clínica más segura con evidencia más sólida".

"ISO 14155 también se ha alineado con los cambios a otros estándares en el sector, así como con regulaciones como el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, las Directrices de la Comisión Europea sobre Buenas Prácticas Clínicas y otras pautas similares de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos".

ISO 14155 fue desarrollado por el grupo de trabajo WG 4, Investigaciones clínicas de dispositivos médicos en humanos, del comité técnico ISO / TC 194, Evaluación biológica y clínica de dispositivos médicos, cuya secretaría está a cargo de DIN, miembro de ISO para Alemania.

 

Fuente: intedya.com

Solicita más información

En cumplimiento de la normativa de protección de datos, en particular del Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, le informamos que los datos personales que usted nos facilita a través del presente formulario, serán utilizados por International Dynamics Advisors (INTEDYA), para tramitar su solicitud de información respecto al asunto indicado. .

Los datos personales marcados con (*) son imprescindibles para tramitar su solicitud, siendo el resto opcionales, y orientados a mejorar las vías de comunicación con los solicitantes. INTEDYA únicamente comunicará sus datos a las oficinas (pertenecientes a su red de oficinas) necesarias o relacionadas con el servicio solicitado, no realizando ninguna otra comunicación, más allá de las obligaciones legales que puedan derivarse del tratamiento. Asimismo, ni INTEDYA ni las oficinas de su red implicadas, utilizará sus datos con finalidades distintas a las indicadas, salvo autorización expresa y previa del titular de los mismos. Los datos personales serán tratados únicamente durante el tiempo necesario para tramitar su solicitud, tras lo cual se procederá a su supresión. Le informamos sobre la posibilidad de ejercer los derechos de acceso, rectificación, supresión, portabilidad y limitación del tratamiento, en los términos previstos en la ley, que podrá ejercitar dirigiéndose a International Dynamics Advisors, en Calle Secundino Roces Riera, nº 5, planta 2, oficina 7, Parque Empresarial de Asipo I. C.P. 33428 Cayés, Llanera (Asturias)., o a la dirección de correo electrónico info@intedya.com.

Además, en caso de que usted nos autorice expresamente, INTEDYA podrá utilizar sus datos de contacto para el envío de Newsletter, comunicaciones, notificaciones y, en general, información sobre nuestros productos y servicios que puedan resultar de su interés.

Para obtener más información sobre el uso de los datos de carácter personal, así como sobre el cumplimiento de los principios, requisitos y derechos recogidos de la normativa de protección de datos, INTEDYA pone a disposición de los interesados, a través de su página web, su Política de Privacidad.

 


Reconocimientos y participación

INCIBECursos Universitarios de Especialización UEMCStaregisterUNE Normalización EspañolaOganización Asociada a la WORLD COMPLIANCE ASSOCIATIONStandards Boost BusinessMiembros de ANSI (American National Standards Institute)Miembros de la Green Industry PlatformMiembros de la Asociación Española de la CalidadAdheridos al Pacto de LuxemburgoMiembros de la European Association for International Education