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Inicio > Noticias > Documentos mínimos exigidos por ISO 9001:2015: Enfoque práctico
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Documentos mínimos exigidos por ISO 9001:2015: Enfoque práctico

En el apartado 7.5.1  de la norma ISO 9001:2015 se explica que la documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) La información documentada requerida por esta norma internacional

b) La Información documentada que determine la propia organización como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de calidad

La nota después de este apartado deja claro que la extensión de la información documentada puede diferir de una organización a otra en función del tamaño de la organización, la actividad que ejerce, sus procesos, productos y servicios, competencias de las personas, etc.

La norma nos exige determinados documentos y registros (evidencias), a recoger como Información documentada:

  • El alcance del sistema de gestión de calidad (apartado 4.3). En él se han de considerar cuestiones externas e internas, los requisitos de las partes interesadas y los productos y/o servicios de la organización. Ejemplo: En una empresa de golosinas al por mayor que realiza exportaciones al extranjero (Europa y EEUU), se define el alcance de su sistema de gestión de la calidad en base a su actividad como fabricante, comercializador y distribuidor de golosinas, tanto en territorio nacional como extranjero. Previamente, para la definición del alcance, se han tenido en cuenta factores como los requisitos reglamentarios exigidos por los países importadores del producto, incluyendo la normativa aplicable a este tipo de alimentos (envasado, etiquetado, cumplimiento de los requisitos de inocuidadetc.)
  • La información documentada necesaria para apoyar la operación de los procesos (apartado 4.4). Ejemplo: En una empresa dedicada a la fabricación de tubos de acero inoxidable, se requiere disponer como información documentada de planos con el diseño e información técnica (medidas, tipo de materiales,..etc.), normas de calidad (UNE, NCh,etc.) específicas del sector, información actualizada referente al stock de materialesetc. Toda esa información le sirve a la empresa de apoyo en sus procesos clave. También es útil la definición de un mapa de procesos en el que se vean las interacciones de los mismos.
  • Una política de calidad apropiada al contexto de la organización (apartado 5) así como los objetivos de calidad (apartado 6.2).
  • Información documentada de los criterios de evaluación, selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos (apartado 8.4.1).
  • Información documentada que defina: las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar y los resultados a alcanzar (apartado 8.5.1). Ejemplo: Una organización que produce diferentes líneas de equipos médicos, necesitará definir documentos que describan las características de los mismos (fichas técnicas), instrucciones de uso aplicables, documentos que definan si proporcionan un servicio post venta (mantenimiento de equipos)etc.

Aunque la norma ISO 9001:2015 no requiere específicamente la elaboración de: un organigrama, un mapas de proceso, diagramas de flujo de los diferentes procesos, instrucciones técnicas, especificaciones, guías de fabricación, listas de proveedores aprobados, manuales de calidad, formatos, formularios, etc., éstas se siguen considerando buenas herramientas de gestión.

ISO 9001:2015 permite una flexibilidad de la organización en la forma de documentar su sistema de gestión de calidad (SGC). Esto permite a cada organización determinar la cantidad correcta de información documentada necesaria, con el fin de demostrar la eficacia de la planificación, de la operación y del control de sus procesos, así como de la implantación y mejora continua de la eficacia de su SGC.

Se destaca que la norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un "sistema de gestión de calidad documentado", y no un "sistema de documentos".

 

Fuente:Lorena Sánchez Gancedo

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