Usamos cookies en nuestro sitio web para brindarte la experiencia más relevante recordando tus preferencias y visitas repetidas. Haz clic en "Aceptar todas las cookies" para disfrutar de esta web con todas las cookies, configura tus preferencias antes de aceptarlas o utiliza el botón "Rechazar todas las cookies" para continuar sin aceptar.

Gestión de Cookies
Zona Clientes
User
Password
Campus e-Learning
User
Password
  • Zona Clientes
  • Campus E-Learning
Noticias  /  Próxima publicación de la nueva versión de la norma ISO 13485

Próxima publicación de la nueva versión de la norma ISO 13485

Sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios

04/02/2016

La norma  ISO 13485 está basada en la norma ISO 9001 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de calidad para que pueda ser empleado por organizaciones que deseen cumplir con la normativa aplicable a productos sanitarios. ISO 13485 fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 210 (Grupo de Trabajo 1), Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios en el año 2003, y desde el 2012 han tenido lugar dos consultas públicas donde se recogieron cerca de 1500 comentarios y, obtuvieron aportaciones de asociaciones comerciales, fabricantes, instituciones académicas y expertos.

Ya ha sido aprobada la nueva versión por el comité de CEN – CLC/TC 3 “Quality Management and corresponding general aspects for medical devices”  y a lo largo de 2016, se espera la publicación en español de la nueva versión de la ISO 13485.

Cabría esperar que la ISO 13485:2016, adaptara una Estructura de Alto Nivel similar a la de la ISO 9001:2015, pero no va a ser así. Mantendrá el formato de la ISO 9001:2008, de manera que las organizaciones que trabajen con sistemas integrados, tendrán que tener planes de transición adecuados que permitan una migración sin problemas a las versiones actuales. Para la adopción de la Estructura de Alto Nivel, se ha acordado realizar una revisión sistemática 3 años después de la publicación de esta 3ª edición, crear una tabla con la correspondencia ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 e iniciar discusiones con las partes interesadas (Reguladores, Organismos Notificados y fabricantes), para su alineamiento con la directiva ISO parte 1 anexo SL Estructura de Alto Nivel.

Entre las novedades más importantes de la nueva versión de ISO 13485, está la incorporación de requisitos relativos a la gestión de riesgos. Hasta ahora, este tipo de organizaciones recurrían a la norma ISO 14971 específica para la gestión de riesgos en productos sanitarios o a la guía ICH Q9 de Prevención de Riesgos de Calidad más enfocada a la industria farmacéutica.

La nueva versión también hará más énfasis en el control de los proveedores,  y prestará más atención tanto a la retroalimentación del cliente como a los requisitos reglamentarios que ha de cumplir la organización.

Incluirá requisitos adicionales de validación y verificación, y aportará más claridad sobre  las actividades de diseño.

Por último, ampliará el alcance a las actividades de almacenamiento, distribución, servicios de asistencia técnica y centrales de esterilización, que aunque ya eran objeto de certificación en la anterior versión, se contemplaban de forma excepcional.  El fin es controlar todas las etapas del ciclo de vida de un producto sanitario y así asegurar con mayor rigor las condiciones de seguridad del mismo.

 

Comienza la cuenta atrás para el cambio…

 

Fuente: Lorena Sánchez Gancedo

Solicita más información

En cumplimiento de la normativa de protección de datos, en particular del Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, le informamos que los datos personales que usted nos facilita a través del presente formulario, serán utilizados por International Dynamics Advisors (INTEDYA), para tramitar su solicitud de información respecto al asunto indicado. .

Los datos personales marcados con (*) son imprescindibles para tramitar su solicitud, siendo el resto opcionales, y orientados a mejorar las vías de comunicación con los solicitantes. INTEDYA únicamente comunicará sus datos a las oficinas (pertenecientes a su red de oficinas) necesarias o relacionadas con el servicio solicitado, no realizando ninguna otra comunicación, más allá de las obligaciones legales que puedan derivarse del tratamiento. Asimismo, ni INTEDYA ni las oficinas de su red implicadas, utilizará sus datos con finalidades distintas a las indicadas, salvo autorización expresa y previa del titular de los mismos. Los datos personales serán tratados únicamente durante el tiempo necesario para tramitar su solicitud, tras lo cual se procederá a su supresión. Le informamos sobre la posibilidad de ejercer los derechos de acceso, rectificación, supresión, portabilidad y limitación del tratamiento, en los términos previstos en la ley, que podrá ejercitar dirigiéndose a International Dynamics Advisors, en Calle Secundino Roces Riera, nº 5, planta 2, oficina 7, Parque Empresarial de Asipo I. C.P. 33428 Cayés, Llanera (Asturias)., o a la dirección de correo electrónico info@intedya.com.

Además, en caso de que usted nos autorice expresamente, INTEDYA podrá utilizar sus datos de contacto para el envío de Newsletter, comunicaciones, notificaciones y, en general, información sobre nuestros productos y servicios que puedan resultar de su interés.

Para obtener más información sobre el uso de los datos de carácter personal, así como sobre el cumplimiento de los principios, requisitos y derechos recogidos de la normativa de protección de datos, INTEDYA pone a disposición de los interesados, a través de su página web, su Política de Privacidad.

Trabajamos formando un banco mundial de conocimiento, sumando la experiencia y capacidades de todos nuestros profesionales y colaboradores capaces de formar el mejor equipo internacional de conocimiento.

Reconocimientos y participación

INCIBECursos Universitarios de Especialización UEMCStaregisterUNE Normalización EspañolaOganización Asociada a la WORLD COMPLIANCE ASSOCIATIONStandards Boost BusinessMiembros de ANSI (American National Standards Institute)Miembros de la Green Industry PlatformMiembros de la Asociación Española de la CalidadAdheridos al Pacto de LuxemburgoMiembros de la European Association for International Education