La norma ISO 13485 está basada en la norma ISO 9001 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de calidad para que pueda ser empleado por organizaciones que deseen cumplir con la normativa aplicable a productos sanitarios. ISO 13485 fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 210 (Grupo de Trabajo 1), Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios en el año 2003, y desde el 2012 han tenido lugar dos consultas públicas donde se recogieron cerca de 1500 comentarios y, obtuvieron aportaciones de asociaciones comerciales, fabricantes, instituciones académicas y expertos.
Ya ha sido aprobada la nueva versión por el comité de CEN – CLC/TC 3 “Quality Management and corresponding general aspects for medical devices” y a lo largo de 2016, se espera la publicación en español de la nueva versión de la ISO 13485.
Cabría esperar que la ISO 13485:2016, adaptara una Estructura de Alto Nivel similar a la de la ISO 9001:2015, pero no va a ser así. Mantendrá el formato de la ISO 9001:2008, de manera que las organizaciones que trabajen con sistemas integrados, tendrán que tener planes de transición adecuados que permitan una migración sin problemas a las versiones actuales. Para la adopción de la Estructura de Alto Nivel, se ha acordado realizar una revisión sistemática 3 años después de la publicación de esta 3ª edición, crear una tabla con la correspondencia ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 e iniciar discusiones con las partes interesadas (Reguladores, Organismos Notificados y fabricantes), para su alineamiento con la directiva ISO parte 1 anexo SL Estructura de Alto Nivel.
Entre las novedades más importantes de la nueva versión de ISO 13485, está la incorporación de requisitos relativos a la gestión de riesgos. Hasta ahora, este tipo de organizaciones recurrían a la norma ISO 14971 específica para la gestión de riesgos en productos sanitarios o a la guía ICH Q9 de Prevención de Riesgos de Calidad más enfocada a la industria farmacéutica.
La nueva versión también hará más énfasis en el control de los proveedores, y prestará más atención tanto a la retroalimentación del cliente como a los requisitos reglamentarios que ha de cumplir la organización.
Incluirá requisitos adicionales de validación y verificación, y aportará más claridad sobre las actividades de diseño.
Por último, ampliará el alcance a las actividades de almacenamiento, distribución, servicios de asistencia técnica y centrales de esterilización, que aunque ya eran objeto de certificación en la anterior versión, se contemplaban de forma excepcional. El fin es controlar todas las etapas del ciclo de vida de un producto sanitario y así asegurar con mayor rigor las condiciones de seguridad del mismo.
Comienza la cuenta atrás para el cambio…
Fuente: Lorena Sánchez Gancedo