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Eventos  /  ISO 13485 para empresas fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD)

ISO 13485 para empresas fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD)

Fecha/s de Celebración: 07/09/2023
Horario: 16:00 a 17:30 Hora española
Modalidad: Masterclass
Lugar: SALA DE WEBINARS de INTEDYA
Dirección: SALA DE WEBINARS de INTEDYA
Precio: 70 EUR
Máximo de Participantes: 100

Descripción

Seminario sobre cómo implementar la norma ISO 13485 en empresas que fabrican los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).

Objetivos:

Capacitar a los asistentes en la adaptación de la norma ISO 13485 a la actividad de fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD)

Dirigido a:

Fabricantes de productos sanitarios IVD. Consultores y auditores del sector de productos sanitarios.

Metodología:

Nuestros alumnos disponen de la posibilidad de asistir a cursos y charlar con los mejores expertos mundiales en diferentes materias sin moverse de su casa, sólo necesitan un ordenador con conexión a Internet, dado que la sesión se impartirá en SALA DE WEBINARS de INTEDYA.

Material Entregado:

Presentación visualizada durante la formación.

Titulación:

Nuestros Títulos están emitidos por INTEDYA INTERNACIONAL o en colaboración con entidades e instituciones de prestigio nacional y/o internacional que participan en el desarrollo de las acciones formativas dotándolas de un enorme valor agregado e incrementando su prestigio.

Temario:

  1. Conceptos generales. Definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD)
  2. Exclusiones y declaraciones de no aplicabilidad para fabricantes de IVD
  3. Gestión del riesgo de productos IVD.
  4. Gestión del diseño. Estudios de performance. Validación del método de análisis.
  5. Validación de los procesos de producción. Esterilización. Transporte.
  6. Gestión de la fabricación de IVD. Control de materia prima. Identificación y trazabilidad.
  7. Legislación aplicable en el mercado europeo

Información Complementaria:

Intedya es una compañía global especializada en la consultoría de gestión y las soluciones tecnológicas especializadas en la gestión de la Calidad, el Medio Ambiente, la Seguridad Alimentaria, Laboral y Tecnológica tanto en empresas como en entidades y organizaciones de cualquier tipo

Trabajamos formando un banco mundial de conocimiento, sumando la experiencia y capacidades de todos nuestros profesionales y colaboradores capaces de formar el mejor equipo internacional de conocimiento.

Reconocimientos y participación

Cursos Universitarios de Especialización UEMCStaregisterUNE Normalización EspañolaOganización Asociada a la WORLD COMPLIANCE ASSOCIATIONStandards Boost BusinessMiembros de ANSI (American National Standards Institute)Miembros de la Green Industry PlatformMiembros de la Asociación Española de la CalidadAdheridos al Pacto de LuxemburgoMiembros de la European Association for International Education