ISO 13485:2016. Vigilancia del mercado y notificación a las autoridades. Gestión de notas de aviso y de AE’s.

Este curso profundiza en los requisitos de la norma ISO 13485:2016 relacionados con la vigilancia post-comercialización, gestión de incidentes adversos y notificación a las autoridades.

Se comentarán las medidas más habituales que siguen las empresas para el proceso de vigilancia del mercado, así como los requisitos establecidos por la Unión Europea a través del Reglamento UE 2017/745 de PS.

Asimismo, se describirán las metodologías más habituales para la gestión de incidentes adversos, publicación de notas de aviso y notificación a las autoridades sanitarias correspondientes.

Este curso tiene por objetivo profundizar en los requisitos de la cláusula 8.2.1 de la norma ISO 13485:2016 en lo que se refiere a vigilancia post-comercialización, de la cláusula 8.2.3 relativa a la notificación a las autoridades reglamentarias y de la cláusula 7.2.3 en lo que se refiere a la gestión de las notas de aviso.

consultores, auditores o responsables de sistemas de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios. 

Nuestros alumnos disponen de la posibilidad de asistir a cursos y charlar con los mejores expertos mundiales en diferentes materias sin moverse de su casa, sólo necesitan un ordenador con conexión a Internet, dado que la sesión se impartirá en SALA DE WEBINARS de INTEDYA.

Presentación visualizada durante la formación.

Nuestros Títulos están emitidos por INTEDYA INTERNACIONAL o en colaboración con entidades e instituciones de prestigio nacional y/o internacional que participan en el desarrollo de las acciones formativas dotándolas de un enorme valor agregado e incrementando su prestigio.

• Vigilancia post-comercialización.
• Gestión de incidentes adversos (AE)
• Notas de aviso y notificación a las autoridades reglamentarias

Intedya es una compañía global especializada en la consultoría de gestión y las soluciones tecnológicas especializadas en la gestión de la Calidad, el Medio Ambiente, la Seguridad Alimentaria, Laboral y Tecnológica tanto en empresas como en entidades y organizaciones de cualquier tipo.