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Eventos  /   ISO 13485:2016. Análisis y gestión del riesgo en la realización del producto sanitario según ISO 14791. Evaluación biológica según familia de normas ISO 10993

ISO 13485:2016. Análisis y gestión del riesgo en la realización del producto sanitario según ISO 14791. Evaluación biológica según familia de normas ISO 10993

Fecha/s de Celebración: 24/10/2019
Horario: 16:00 Hora Española
Modalidad: Masterclass
Lugar: SALA DE WEBINARS de INTEDYA.
Dirección: SALA DE WEBINARS de INTEDYA.
Precio: 70
Máximo de Participantes: 100

Descripción

Este curso profundiza en los requisitos de la norma ISO 13485:2016 relacionados con la gestión de los riesgos asociados al producto sanitario a lo largo de su ciclo de vida. Se aplicarán las directrices de la norma ISO 14971.

Asimismo, se describirá la metodología para determinar cómo llevar a cabo la evaluación del riesgo de biocompatibilidad conforme a la familia de normas ISO 10993 y los ensayos más habituales para asegurarla. 

 

Objetivos:

Este curso tiene por objetivo profundizar en los requisitos de la cláusula 7.1 (en lo relativo a la gestión de los riesgos del PS) de la norma ISO 13485:2016.

 

Dirigido a:

consultores, auditores o responsables de sistemas de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios. 

Metodología:

Nuestros alumnos disponen de la posibilidad de asistir a cursos y charlar con los mejores expertos mundiales en diferentes materias sin moverse de su casa, sólo necesitan un ordenador con conexión a Internet, dado que la sesión se impartirá en SALA DE WEBINARS de INTEDYA.

Material Entregado:

Presentación visualizada durante la formación.

Titulación:

Nuestros Títulos están emitidos por INTEDYA INTERNACIONAL o en colaboración con entidades e instituciones de prestigio nacional y/o internacional que participan en el desarrollo de las acciones formativas dotándolas de un enorme valor agregado e incrementando su prestigio.

Temario:

  • Gestión de los riesgos del PS. Aspectos legales y regulatorios
  • Norma ISO 14971. Metodología de gestión del riesgo
  • Riesgos asociados a la biocompatibilidad. Aplicación de normas ISO 10993.

Información Complementaria:

Intedya es una compañía global especializada en la consultoría de gestión y las soluciones tecnológicas especializadas en la gestión de la Calidad, el Medio Ambiente, la Seguridad Alimentaria, Laboral y Tecnológica tanto en empresas como en entidades y organizaciones de cualquier tipo.

Trabajamos formando un banco mundial de conocimiento, sumando la experiencia y capacidades de todos nuestros profesionales y colaboradores capaces de formar el mejor equipo internacional de conocimiento.

Reconocimientos y participación

INCIBECursos Universitarios de Especialización UEMCStaregisterUNE Normalización EspañolaOganización Asociada a la WORLD COMPLIANCE ASSOCIATIONStandards Boost BusinessMiembros de ANSI (American National Standards Institute)Miembros de la Green Industry PlatformMiembros de la Asociación Española de la CalidadAdheridos al Pacto de LuxemburgoMiembros de la European Association for International Education