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ISO 13485, estado de la próxima revisión

 

El texto de la norma ISO 13485 DIS2 (Draft International Standard) - Dispositivos Médicos - Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos para fines reglamentarios ha sido publicado por  ISO para comentario público. El periodo de votación se cerrará el 5 de mayo de 2015. Todos los comentarios deben enviarse a ISO antes de esta fecha.

Para las organizaciones en el Reino Unido donde BSI es el organismo nacional de normalización, el período de votación se cerrará el jueves 12 de marzo de 2015, para permitir la recopilación de los comentarios antes de una reunión de revisión prevista para finales de marzo. Otros organismos nacionales de normalización pueden tener una fecha de cierre alternativo para comentarios.

Todos los organismos nacionales de normalización,  revisarán el documento y podrán presentar tanto sus comentarios como su voto en la fecha límite del 05 de mayo de 2015.  Se espera la publicación definitiva hacia finales de 2015.

Estructura propuesta de la revisión de la norma ISO 13485

El contenido de esta revisión sigue siendo estructurado en torno a los requisitos detallados en la especificación de diseño. Esto incluye el formato, el cual, se basa en la norma ISO 9001: 2008. No hay un plan, como parte de esta revisión en curso, para alinearse con la estructura de alto nivel que figura en el Anexo SL como se aplica en la nueva norma ISO 9001: 2015.

Por lo tanto, esta tercera revisión de la norma ISO 13485 no se alineará con la estructura revisada de la norma ISO 9001: 2015. 

Se prevé que el material de referencia cruzada estará disponible para correlacionar las cláusulas de la norma ISO 9001: 2008 a las cláusulas de la norma ISO 9001: 2015. Al igual que con las versiones anteriores de la norma ISO 13485, la norma también contendrá tablas de referencia cruzadas, es decir, la norma ISO 13485: 201X con la norma ISO 9001: 2008

Fuente: BSI
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