México actualizó su marco regulatorio de aditivos alimentarios en agosto de 2026. Descubre qué cambia, qué formulaciones deben revisarse y cómo gestionar la transición antes de los plazos de COFEPRIS.
El 21 de agosto de 2026, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación un nuevo acuerdo que reemplaza el esquema para el uso de aditivos, coadyuvantes y sustancias tecnológicas en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios vigente desde 2012, con sus posteriores modificaciones de 2013 y 2016. No es una actualización parcial. Es un reemplazo completo del instrumento que ha organizado este ámbito durante más de una década.
La estructura general se mantiene: once anexos que clasifican las sustancias por función, condición de autorización y límites de uso. Pero dentro de esa continuidad aparecen cambios que afectan directamente el trabajo cotidiano de formulación, calidad y asuntos regulatorios. Nuevas disposiciones sobre límites máximos específicos por categoría de alimento, requisitos ampliados para mezclas de aditivos, condiciones de etiquetado para edulcorantes y un mecanismo de actualización periódica de los anexos cada tres meses.
Para la industria, el reto no es leer una lista nueva. Es contrastar lo que ya se fabrica contra lo que ahora exige el regulador.
El acuerdo mantiene dos regímenes de autorización que conviven en el mismo documento pero tienen consecuencias operativas muy distintas.
Cuando una sustancia está autorizada bajo Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la condición es utilizar la cantidad mínima necesaria para lograr el efecto tecnológico buscado, sin comprometer la inocuidad ni alterar la naturaleza del producto. No hay una cifra fija: hay una justificación técnica que respaldar.
Cuando existe un límite numérico, hay un techo cuantitativo que la formulación debe respetar, expresado en mg/kg o mg/L, vinculado a una categoría de alimento concreta. No es un valor general aplicable a cualquier producto: es específico para la combinación de sustancia, categoría y condición de uso.
Esta distinción importa porque el acuerdo permite que determinados aditivos incluidos en varios de sus anexos se utilicen bajo BPF, siempre que no exista una restricción particular. Pero también establece excepciones claras: en leche fresca, carne fresca, huevo con cáscara, granos enteros, especias y jugos de frutas, los aditivos autorizados bajo BPF de los Anexos II, IV y VIII no pueden utilizarse. Y cuando una Norma Oficial Mexicana prohíba expresamente su uso, la prohibición aplica independientemente del anexo donde aparezca la sustancia.
Una empresa con varias líneas de producto puede encontrarse con que una misma sustancia es perfectamente válida en una categoría y está restringida en otra. El análisis, por tanto, no puede hacerse de forma genérica.
El caso de los colorantes: el cambio más directo sobre formulación
El Anexo III concentra uno de los cambios con mayor impacto práctico. Determinados colorantes que bajo el acuerdo anterior podían incorporarse bajo BPF ahora tienen asignado un límite máximo numérico diferenciado por categoría de alimento.
El Verde Rápido FCF sirve para ilustrar la lógica: su límite es de 100 mg/kg en leche saborizada, 100 mg/L en bebidas saborizadas no alcohólicas, 100 mg/kg en productos de panificación, 500 mg/kg en alimentos preparados a base de cereales y harinas, y 600 mg/kg en suplementos alimenticios referidos al producto listo para consumo. Cinco categorías, cinco cifras distintas para el mismo colorante. Quien trabaje con ese ingrediente en distintos productos tiene que revisar cada caso por separado.
Además, el acuerdo precisa que cuando se utilicen varios colorantes sintéticos o artificiales del Anexo III en combinación, cada uno debe respetar individualmente su concentración máxima. La mezcla no distribuye un límite compartido: cada componente tiene el suyo.
Más allá de los colorantes, el acuerdo introduce requisitos explícitos para quienes fabrican o utilizan mezclas de dos o más aditivos. La normativa exige que estas mezclas se acompañen de una hoja técnica que identifique la denominación, cantidad y función tecnológica de cada componente, junto con un modo de empleo que permita verificar que su uso en el producto terminado respeta los límites aplicables a cada sustancia.
Esto tiene una consecuencia directa para los departamentos de calidad y para la relación con proveedores: el nombre comercial de una mezcla o su función declarada en términos generales no es suficiente para acreditar el cumplimiento. Hay que poder rastrear qué contiene exactamente esa mezcla y cómo su incorporación afecta los límites del producto final. La trazabilidad documental de especificaciones y fichas técnicas se vuelve obligatoria, no recomendable.
En el caso de los edulcorantes, el acuerdo añade obligaciones de información en etiqueta: declaración en mg o g por cada 100 g de producto y, para edulcorantes de mesa, la concentración por porción y la Ingesta Diaria Admisible cuando corresponda. Una decisión de formulación se convierte automáticamente en una obligación de etiquetado.
Para saborizantes, el acuerdo mantiene el vínculo con evaluaciones internacionales de referencia: JECFA, la Unión Europea, FDA-FEMA e IOFI. Los saborizantes aprobados por estas entidades pueden utilizarse dentro de los límites que establezcan esas referencias, previa notificación a COFEPRIS.
El acuerdo entra en vigor 60 días hábiles después de su publicación en el DOF, lo que sitúa la fecha efectiva aproximadamente a mediados de noviembre de 2026. Desde ese momento queda abrogado el acuerdo de 2012 y sus modificaciones.
Pero los plazos para adaptar formulaciones no son uniformes. Hay cuatro escenarios diferenciados que conviene tener claros:
Los colorantes del Anexo III que antes operaban bajo BPF y ahora tienen límite numérico disponen de 24 meses para modificar la formulación cuando sea necesario. Los productos que utilizaban aditivos bajo el mecanismo previsto en el acuerdo anterior tienen 12 meses para notificar su uso conforme al nuevo esquema. Si la evaluación resulta improcedente, se abren otros 24 meses para la reformulación. Y para colorantes oro, plata y aluminio que no figuren en el nuevo acuerdo, hay un margen de seis meses desde la entrada en vigor para solicitar su inclusión; si no se presenta esa solicitud, el plazo para eliminarlos de las formulaciones es de 18 meses adicionales.
Conocer con exactitud en qué categoría cae cada producto es lo que determina el tiempo disponible y la urgencia real de cada decisión.
El primer paso es diagnóstico: inventariar todos los aditivos, colorantes, edulcorantes, saborizantes y coadyuvantes en uso, cruzarlos con los nuevos anexos y verificar categoría, condición de autorización y límite aplicable para cada combinación producto-sustancia.
El segundo paso es documental: revisar que las fichas técnicas de proveedores, especialmente las relativas a mezclas, contienen la información que ahora exige el acuerdo. Si no la tienen, hay que solicitarla antes de que el nuevo marco sea plenamente exigible.
El tercer paso es prospectivo: identificar qué sustancias requieren autorización ante COFEPRIS porque no están expresamente contempladas en los nuevos anexos. El acuerdo establece el procedimiento para solicitarlo, con referencias al Codex Alimentarius, regulaciones de Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea, y datos de consumo de la población mexicana. Este trámite lleva tiempo, y no conviene iniciarlo cuando el plazo ya esté agotado.
Finalmente, dado que los Anexos I, III y VII se actualizarán cada tres meses, las empresas que operan en múltiples mercados necesitan incorporar el seguimiento regulatorio como un proceso continuo, no como una revisión puntual.
Un cambio de esta magnitud, que afecta a formulación, calidad, I+D, producción y asuntos regulatorios al mismo tiempo, requiere una coordinación interna que pocas veces ocurre de forma espontánea. Y el reloj ya está corriendo.
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