Aprende a detectar las brechas entre ISO 9001:2015 y la futura ISO 9001:2026: riesgos ampliados, IA, digitalización y sostenibilidad.
En este artículo analizamos los principales cambios que se desprenden de los borradores disponibles y su posible impacto en los sistemas de gestión. Es importante señalar que, hasta la publicación oficial de la norma, algunos de los elementos analizados deben considerarse preliminares y sujetos a modificación. Por tanto, el objetivo no es anticipar requisitos definitivos, sino identificar las principales líneas de evolución y entender qué implicaciones pueden tener para las organizaciones.
La publicación de ISO 9001:2026 marca una nueva etapa en la evolución de los sistemas de gestión de la calidad. La revisión mantiene la estructura común de alto nivel (HLS) sobre la que se construyó la ISO 9001:2015, pero incorpora una visión más alineada con el contexto actual de las organizaciones y con los retos que condicionan su desempeño.
Entre los aspectos que están adquiriendo mayor relevancia en esta revisión destacan la gestión de riesgos y oportunidades, la creciente presencia de la digitalización y la inteligencia artificial en los procesos organizativos, y una mayor consideración de los factores relacionados con la sostenibilidad y el entorno.
La revisión de las normas ISO responde a un proceso estructurado en el que participan los comités técnicos correspondientes, como ISO/TC 176 en el caso de la gestión de la calidad, junto con mecanismos de consulta y evaluación de la experiencia acumulada durante su aplicación. Este proceso permite valorar la evolución de las necesidades de las organizaciones y determinar qué aspectos de la norma deben mantenerse, actualizarse o revisarse.
La norma ISO 9001:2015 supuso una evolución significativa respecto a versiones anteriores, al reforzar aspectos como el pensamiento basado en riesgos, el liderazgo y la consideración del contexto de la organización. Una década después, la revisión que dará lugar a la ISO 9001:2026 mantiene esta estructura de base, pero busca adaptarla a un entorno empresarial que ha cambiado sustancialmente. El objetivo, por tanto, no es redefinir el modelo de gestión de la calidad, sino actualizarlo para responder a los nuevos retos y formas de gestión de las organizaciones.
El pensamiento basado en riesgos es uno de los conceptos más citados —y peor implementados— de ISO 9001:2015. Muchas organizaciones lo redujeron a una tabla de riesgos y oportunidades que se actualiza una vez al año y se archiva. Esto, con la versión de 2026, va a ser más difícil de sostener.
Los borradores apuntan a un enfoque en el que el análisis de riesgos debe estar más conectado con la realidad operativa y estratégica de la organización. No como un ejercicio independiente, sino como algo que alimenta las decisiones del sistema. Eso implica revisar cómo se identifican los riesgos, qué fuentes de información se usan, cómo se priorizan y, sobre todo, cómo se demuestra que el sistema responde a ellos.
Factores internos y externos que la versión de 2015 no contemplaba
Aquí es donde aparece la primera brecha importante para muchas organizaciones. La ISO 9001:2015 ya pedía analizar el contexto interno y externo, pero lo hacía de forma relativamente abierta. La evolución que se perfila en los borradores de 2026 apunta a que ese análisis incorpore de manera más explícita factores como la volatilidad tecnológica, las dependencias digitales, los riesgos de la cadena de suministro global, y las presiones regulatorias derivadas de normativas ambientales y de sostenibilidad.
Para detectar si tu sistema tiene una brecha aquí, la pregunta es: ¿cuándo fue la última vez que el análisis de contexto de tu organización se actualizó de forma real, con datos concretos del entorno sectorial? ¿Aparecen en él los riesgos relacionados con la adopción tecnológica, la ciberseguridad de los procesos de calidad, o la dependencia de proveedores críticos? Si la respuesta es no, ahí tienes una brecha que trabajar antes de que sea obligatorio hacerlo.
Este es probablemente el cambio más novedoso y el que más preguntas genera en las organizaciones, ya que ISO 9001 nunca había incluido referencias directas a tecnologías digitales específicas pero la versión de 2026 si parece incluirlas.
Los borradores contemplan que las organizaciones que usen tecnologías digitales o herramientas de inteligencia artificial en sus procesos de gestión deberán considerar los riesgos y las implicaciones de esas tecnologías dentro del sistema.
En este punto, la madurez digital de la organización se convierte en un factor de conformidad normativa. Las empresas que han digitalizado sus sistemas de gestión de forma seria —con trazabilidad, control de versiones, auditoría de cambios— van a tener mucho más fácil demostrar esta alineación. Las que siguen gestionando la calidad con carpetas compartidas y hojas de Excel van a encontrarse con una brecha estructural que va más allá de la tecnología.
El tercer eje de cambio es la sostenibilidad, pero hay que aclarar que ISO 9001:2026 no va a convertirse en una norma ambiental. Lo que va a pedir es que la sostenibilidad —entendida como el impacto ambiental, social y de largo plazo de las decisiones de la organización— forme parte del análisis de contexto y de la planificación estratégica del sistema de gestión.
En la práctica, esto significa que el responsable de calidad ya no puede ignorar lo que hace el área de sostenibilidad, y viceversa. Si la organización tiene compromisos ambientales, si opera bajo marcos regulatorios de sostenibilidad crecientes —como los que derivan de la taxonomía verde europea o de la directiva CSRD—, esos factores deben aparecer reflejados en cómo el sistema de gestión de calidad analiza su entorno y planifica sus objetivos.
Para muchas organizaciones, especialmente las de tamaño medio que han tratado calidad y sostenibilidad como mundos separados, esto va a requerir un trabajo de integración que requiere un cambio en cómo los equipos piensan el sistema.
La publicación de ISO 9001:2026 será el punto de partida para que las organizaciones valoren con mayor precisión el impacto de los nuevos requisitos sobre sus sistemas de gestión.
El PRIMER PASO para detectar brechas es revisar el análisis de contexto actual con honestidad. ¿Está vivo o es un documento que nadie toca entre auditorías? ¿Recoge factores tecnológicos y digitales reales? ¿Hay alguna referencia a sostenibilidad más allá de lo que pide la ISO 14001, si es que se tienen ambas certificaciones?
El SEGUNDO PASO es mapear el papel que juegan las tecnologías digitales en los procesos de gestión de la calidad. Si hay herramientas de software implicadas en la gestión de no conformidades, en el seguimiento de indicadores, en la planificación de auditorías o en la gestión documental, esas herramientas deben ser evaluadas como parte del sistema: sus riesgos, sus controles, su fiabilidad.
El TERCER PASO es una revisión del enfoque de riesgos. No del documento, sino del proceso real. ¿Cómo se identifican los riesgos? ¿Quién lo hace? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay una conexión real entre el análisis de riesgos y las decisiones de planificación del sistema?
Este diagnóstico es lo que diferencia a una organización que va a hacer la transición a ISO 9001:2026 de forma ordenada de una que va a descubrir sus brechas durante la auditoría de certificación.
Desde INTEDYA llevamos años acompañando a organizaciones en el análisis y mejora de sus sistemas de gestión de la calidad. El momento para empezar a preparar la transición a ISO 9001:2026 no es cuando la norma sea definitiva. Es ahora, mientras todavía hay margen para hacer las cosas bien.
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