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Eventos  /  Interpretación de la Norma ISO 13485

Interpretación de la Norma ISO 13485

Fecha/s de Celebración: 26/04/2017
Horario: 9:00 a 18:00 Hrs. Días 26 y 27 de abril del 2017 
Modalidad: Presencial
Lugar:

Intedya - Cetral Mexico 

Dirección:

Calle Homero 1804 Int. 1302 col. Los Morales de Polanco 

Miguel Hidalgo (Distrito Federal) 11510

52-5524-89-52-04

Precio: 4500 pesos mas IVA
Máximo de Participantes: 10

Descripción

La Norma ISO 13485 es un estandar especifico para la gestión de la Calidad para productos sanitarios, entendiendo como tales aquellos que se utilizan en la práctica médica y hospitalaria, por ejemplo, equipos electromedicos , implantes , protesis , material de quirofano. Etc. Esta norma internacional, esta armonizada respecto a las directivas de Marcado CE de los productos sanitarios en lo que se refiere al control de produccion  en fabrica (CPF) por lo que se recomienda su implementacion a los fabricantes de dichos productos sujetos a marcado CE.

Dirigido a:

Fabricantes, Estudiantes y profesionales que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la Calidad en el sector de los productos sanitarios. 

Metodología:

Curso ? Taller Presencial en aula conducido por Consultores Expertos.

Material Entregado:

 Documentación del Practicante


 Membresía Intedya Masterclass

Titulación:

Constancia con Validez Oficial ante STPS.

Temario:

Productos Sanitarios 

- Producto sanitario. Definición y clasificación 

- Directiva Europea y marcado CE de productos sanitarios

Introducción a la gestión de calidad. 

- Gestión de la calidad ISO 9001

- Comparativa ISO 13485 con la norma ISO 9001

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 13485 

Generalidades 

- Introducción, objeto y campo de aplicación 

- Términos y definiciones 

Sistema de Gestión de Calidad 

- Requisitos generales 

- Requisitos de documentación 

Responsabilidad de la dirección 

- Compromiso de la dirección y enfoque al cliente 

- Política y objetivos. Planificacion 

- Responsabilidad, autoridad y comunicación 

- Revisión por la dirección 

- Gestión de los recursos 

- Provisión de recursos 

- Recursos Humanos 

- Infraestructura 

- Ambiente del trabajo 

Realización del producto 

- Planificacion 

- Requisitos de cliente 

- Diseño y desarrollo

- Compras 

- Produccion y prestación del servicio 

- Control de dispositivos de seguimiento y medición 

Medición, Análisis y Mejora 

- Medición, Análisis y Mejora 

- Seguimiento y Medición 

- Control del Producto con conforme

- Análisis de datos 

- Mejora  

Información Complementaria:

Ejercicios 

Observaciones Especiales:

Se sugiere no traer automóvil pues el edificio no tiene estacionamiento. 

Trabajamos formando un banco mundial de conocimiento, sumando la experiencia y capacidades de todos nuestros profesionales y colaboradores capaces de formar el mejor equipo internacional de conocimiento.

Reconocimientos y participación

StaregisterUNE Normalización EspañolaOganización Asociada a la WORLD COMPLIANCE ASSOCIATIONStandards Boost BusinessMiembros de ANSI (American National Standards Institute)Titulaciones conjuntas con la Universidad de San JorgeMiembros del Pacto Mundial de las Naciones UnidasMiembros de la Green Industry PlatformMiembros de la Asociación Española de la CalidadAdheridos al Pacto de LuxemburgoMiembros de la European Association for International EducationAlianza con Prevensystem