Intedya - Cetral Mexico
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La Norma ISO 13485 es un estandar especifico para la gestión de la Calidad para productos sanitarios, entendiendo como tales aquellos que se utilizan en la práctica médica y hospitalaria, por ejemplo, equipos electromedicos , implantes , protesis , material de quirofano. Etc. Esta norma internacional, esta armonizada respecto a las directivas de Marcado CE de los productos sanitarios en lo que se refiere al control de produccion en fabrica (CPF) por lo que se recomienda su implementacion a los fabricantes de dichos productos sujetos a marcado CE.
Fabricantes, Estudiantes y profesionales que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la Calidad en el sector de los productos sanitarios.
Curso ? Taller Presencial en aula conducido por Consultores Expertos.
Documentación del Practicante
Membresía Intedya Masterclass
Constancia con Validez Oficial ante STPS.
Productos Sanitarios
- Producto sanitario. Definición y clasificación
- Directiva Europea y marcado CE de productos sanitarios
Introducción a la gestión de calidad.
- Gestión de la calidad ISO 9001
- Comparativa ISO 13485 con la norma ISO 9001
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 13485
Generalidades
- Introducción, objeto y campo de aplicación
- Términos y definiciones
Sistema de Gestión de Calidad
- Requisitos generales
- Requisitos de documentación
Responsabilidad de la dirección
- Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
- Política y objetivos. Planificacion
- Responsabilidad, autoridad y comunicación
- Revisión por la dirección
- Gestión de los recursos
- Provisión de recursos
- Recursos Humanos
- Infraestructura
- Ambiente del trabajo
Realización del producto
- Planificacion
- Requisitos de cliente
- Diseño y desarrollo
- Compras
- Produccion y prestación del servicio
- Control de dispositivos de seguimiento y medición
Medición, Análisis y Mejora
- Medición, Análisis y Mejora
- Seguimiento y Medición
- Control del Producto con conforme
- Análisis de datos
- Mejora
Ejercicios
Se sugiere no traer automóvil pues el edificio no tiene estacionamiento.
