El desarrollo de la próxima edición de la norma ISO 9001 ha enfrentado numerosos desafíos y contratiempos. Inicialmente, la nueva versión de ISO 9001 estaba prevista para 2022; sin embargo, el proceso se ha retrasado considerablemente y ahora se espera su publicación en 2026.
Las primeras versiones del Borrador del Comité (CD1 “Committee Draft” 1) han recibido importantes críticas, lo que ha obligado a realizar múltiples revisiones. Actualmente, el proyecto se encuentra en la cuarta versión del CD2, se espera que sea la final de esta fase. Este borrador se someterá a votación formal dentro del comité técnico TC 176 en las próximas semanas, y el siguiente paso será publicar el borrador de norma internacional (DIS). Es probable que haya algunos ajustes entre el CD2 y el DIS, pero por lo general los cambios serán mínimos.
¿Qué cambios podemos esperar? Aquí te lo contamos:
0.1 Introducción
Se ha reestructurado de forma completa la sección dedicada al “pensamiento basado en riesgos”, separándola del enfoque basado en procesos. Otra novedad en este apartado, es la presentación del enfoque basado en riesgos, como equivalente a las acciones preventivas.
También se combinan los conceptos de riesgos y oportunidades, de forma que puede dar lugar a interpretar que las oportunidades son un tipo de riesgo. Sin embargo, en el resto del texto de la norma y en el Anexo A, se definen como opuestos.
0.2 [Sección en blanco]
Esta sección aparece en blanco en el borrador, lo que puede ser indicativo de un trabajo aún en progreso.
0.3 Principios de Gestión de Calidad
Esta sección no presenta cambios respecto a la versión ISO 9001:2015, manteniendo los principios generales de gestión de calidad.
0.4 Enfoque basado en procesos
Aunque el texto reorganiza conceptos clave, separando el pensamiento basado en riesgos del enfoque basado en procesos.
1 Alcance
Sin modificaciones respecto a la versión anterior.
2 Referencias normativas
La sección se limita a referenciar la norma ISO 9000.
3 Términos y definiciones
Se amplía el listado de definiciones, incorporando términos como "riesgo" y "partes interesadas". Sin embargo, el uso de notas con diferentes enfoques para definir "riesgo" (en diferentes apartados de la norma) podría generar variaciones en su interpretación, dependiendo del contexto. Sin embargo, no se incluye la definición de algunos conceptos clave, por ejemplo “oportunidad”, que sí aparece definida en el apartado 6.1.3.
Sería esperable que esta sección desaparezca en la versión final de la norma, y que se actualice la norma ISO 9000:2015 para incluir las nuevas definiciones.
4 Contexto de la organización
- 4.1 Comprender la organización y su contexto: Se añaden menciones al cambio climático, alineándose con las enmiendas introducidas en 2024, pero no se traducen en requisitos operativos adicionales.
- 4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas: También se añaden las menciones al cambio climático incluidas en la enmienda de 2024. Se incluye un texto según el cual, la organización podrá decidir qué requisitos de sus partes interesadas serán tomadas como requisitos de su SGC, permitiendo que algunas necesidades y expectativas queden fuera del SGC, lo que aporta flexibilidad.
- 4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de calidad: No se incluyen cambios significativos.
- 4.4 Sistema de gestión de calidad: Se realizan ajustes menores en la redacción sin impacto en los requisitos. Resulta curiosa la omisión del término "procesos" en el título de esta cláusula, siendo el enfoque basado en procesos una base fundamental de la norma.
5 Liderazgo
- 5.1 Liderazgo y compromiso: La alta dirección tiene la responsabilidad de promover la cultura de calidad y el comportamiento ético, lo que se alinea con la tendencia actual de gestión organizacional. Para demostrar este compromiso, se añade una nota al requisito: “La cultura y la ética de la organización se pueden demostrar a través de valores, creencias, historia, actitudes y comportamientos observados compartidos.”
- .2 Política de calidad: Se realizan ajustes menores en la redacción sin impacto en los requisitos.
- 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades: Se realizan ajustes menores en la redacción sin impacto en los requisitos.
6 Planificación
- 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades: Se ha dividido el apartado en tres partes, que facilitan la interpretación de los requisitos. Se definen riesgo y oportunidad como conceptos opuestos que requieren análisis y gestión independiente. No se especifican requisitos adicionales para procedimientos, registros o análisis de causa raíz.
- 6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos: el cambio principal es la reformulación de la definición de objetivos, que deja a criterio de la organización la medición de los mismos, “los objetivos deben ser medibles solo si es posible”. Esto introduce cierta flexibilidad a la hora de definir los objetivos, pero podría generar confusión sobre las necesidades de medición de los sistemas de gestión.
- 6.3 Planificación de cambios: No se incluyen cambios significativos.
7 Apoyo
- 7.1 Recursos: En general, son cambios menores en la redacción, salvo en el punto relativo al ambiente de operación de los procesos, que añade la necesidad de considerar cuestiones tecnológicas y culturales.
- 7.2 Competencia: Se realizan ajustes menores en la redacción sin impacto en los requisitos.
- 7.3 Toma de conciencia: Se realizan ajustes menores en la redacción sin impacto en los requisitos.
- 7.4 Comunicación: Se realizan ajustes menores en la redacción sin impacto en los requisitos.
- 7.5 Información documentada: Se realizan ajustes menores en la redacción sin impacto en los requisitos.
8 Operación
- 8.1 Planificación y control operacional: Se realizan ajustes menores en la redacción, y se elimina la referencia al control sobre los procesos subcontratados.
- 8.2 Requisitos para los productos y servicios: Sin modificaciones respecto a la versión anterior.
- 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios: Sin modificaciones respecto a la versión anterior.
- 8.4 Control de procesos, productos y servicios externos: Sin modificaciones respecto a la versión anterior.
- 8.5 Producción y provisión del servicio: Sin modificaciones respecto a la versión anterior.
- 8.6 Liberación de los productos y servicios: Sin modificaciones respecto a la versión anterior.
- 8.7 Control de las salidas no conformes: Sin modificaciones respecto a la versión anterior.
9 Evaluación del desempeño
- 9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación: Sin modificaciones respecto a la versión anterior.
- 9.2 Programa de auditorías internas: Se actualiza el título de la sección y la redacción de la misma, incluyendo el concepto de “programa”.
- 9.3 Revisión por la dirección: Sin modificaciones respecto a la versión anterior.
10 Mejora
- 10.1 General: Se incluyen referencias a conceptos como "tecnologías emergentes" e "innovación", lo que amplía el alcance conceptual de la cláusula.
- 10.2 No conformidades y acciones correctivas: Sin modificaciones respecto a la versión anterior.
- 10.3 Mejora continua: Sin modificaciones respecto a la versión anterior.
Anexo A
El nuevo Anexo A amplía el contenido del estándar proporcionando aclaraciones y ejemplos para algunas cláusulas. No obstante, algunas explicaciones, como las referentes al contexto de la organización y la planificación, podrían beneficiarse de una mayor precisión técnica. Además, el Anexo hace referencias frecuentes a otros estándares ISO, lo que puede resultar un desafío para los usuarios que no tienen acceso a estos documentos complementarios.
Conclusión
El borrador de la ISO 9001:2026 incorpora cambios estructurales y conceptuales diseñados para alinear el estándar con las tendencias organizacionales actuales. Sin embargo, la falta de consistencia en algunos conceptos clave y una integración limitada con el enfoque basado en procesos podrían dificultar a las organizaciones, conseguir una implementación uniforme de los requisitos en su SGC.
¿Qué viene ahora?
Aunque la publicación oficial de la ISO 9001está prevista para 2026, es buena idea empezar a prepararse desde ya.
Aquí te dejamos algunos pasos clave para afrontar esta transición con éxito:
- Mantente informado: Sigue las actualizaciones sobre el borrador final y los cambios que puedan surgir.
- Evalúa tu sistema actual: Haz un diagnóstico para identificar áreas que necesiten ser actualizadas o ajustadas.
- Forma a tu equipo: Asegúrate de que todos comprendan las implicaciones de la nueva norma y cómo afectará sus roles.
- Consulta a expertos: Si el proceso te resulta complejo, no dudes en buscar la ayuda de consultores especializados que te guíen en la implementación.
En Intedya, estamos listos para acompañarte en cada paso del camino. Sabemos que los cambios pueden ser desafiantes, pero también son una oportunidad para innovar, mejorar y destacar en el mercado.
¿Estás listo para llevar tu sistema de gestión de calidad al siguiente nivel? Contáctanos, estamos aquí para ayudarte.
Alba García
Directora de Calidad y Excelencia
