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Noticias

Seminario on-line: Novedades ISO13485:2016



Trabajamos formando un banco mundial de conocimiento, sumando la experiencia y capacidades de todos nuestros profesionales y colaboradores capaces de formar el mejor equipo internacional de conocimiento.

Seminario on-line: Novedades ISO13485:2016
Fecha/s de Celebración:
03/11/2016
Modalidad:
Masterclass
Horario: 16:00 Hora Española
Precio:
70 EUR

Lugar: SALA DE WEBINARS de INTEDYA.

Dirección: SALA DE WEBINARS de INTEDYA.

Descripción del Evento:

El próximo día 3 de NOVIEMBRE, Intedya impartirá una interesante actividad formativa,  sobre las novedades de la Norma ISO 13485:2016

Novedades ISO 13485:2016:

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

El pasado 01 de Marzo, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó oficialmente ISO 13485:2016, la nueva versión de la Norma Internacional para Dispositivos Médicos - Sistemas de Gestión de la Calidad – con requisitos para fines reglamentarios.

Algunos de los cambios clave en la norma ISO 13485 incluyen:

  • Adecuación a los requisitos regulatorios globales
  • Inclusión de la gestión de riesgos y de la toma de decisiones basada en el riesgo en todo el sistema de gestión de la calidad
  • Requisitos adicionales con respecto a la validación, verificación y actividades de diseño
  • Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores
  • Mayor enfoque en relación con los mecanismos de retroalimentación
  • Requisitos más explícitos para la validación de software para diferentes aplicaciones

Objetivos:

El objetivo de este seminario, es dar a conocer los principales cambios y ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y proveedores relacionados, con su proceso de  transición a la norma en vigor.


Dirigido a:

Responsables de sistemas de gestión, consultores de sistemas y profesionales en general que quieran conocer los conceptos de la norma ISO  13485


Metodología:

Nuestros alumnos disponen de la posibilidad de asistir a cursos y charlar con los mejores expertos mundiales en diferentes materias sin moverse de su casa, sólo necesitan un ordenador con conexión a Internet, dado que la sesión se impartirá en SALA DE WEBINARS de INTEDYA.


Material Entregado:

Presentación visualizada durante la formación.


Titulación:

Nuestros Títulos están emitidos por INTEDYA INTERNACIONAL o en colaboración con entidades e instituciones de prestigio nacional y/o internacional que participan en el desarrollo de las acciones formativas dotándolas de un enorme valor agregado e incrementando su prestigio.


Temario:
  • Antecedentes de la norma  ISO 13485
  • Definición de Producto Sanitario y clasificación
  • Requisitos de ISO 13485
  • Novedades introducidas en la nueva versión: ISO 13485:2016
  • Plazos de adaptación o transición

Información Complementaria:

Intedya es una compañía global especializada en la consultoría de gestión y las soluciones tecnológicas especializadas en la gestión de la Calidad, el Medio Ambiente, la Seguridad Alimentaria, Laboral y Tecnológica tanto en empresas como en entidades y organizaciones de cualquier tipo.



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