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Inicio > Noticias > La transición a ISO 13485:2016 ha llegado a su fin
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La transición a ISO 13485:2016 ha llegado a su fin

El período de transición de tres años para ISO 13485: 2016 finalizó oficialmente el jueves y, a partir del viernes, todos los certificados ISO 13485: 2003 son nulos e inválidos, independientemente de su fecha de vencimiento original. El papel de la norma revisada desempeña un papel en las principales iniciativas reguladoras en todo el mundo encaminadas a la armonización internacional. 

Tanto la versión 2003 como la 2016 de la norma de consenso global, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), coexistieron hasta el jueves. 

Wil Vargas, secretario del comité técnico responsable de la revisión de 13485, señaló en una entrevista con Focus que la revisión Fue necesario por primera vez en 13 años para incorporar el trabajo que la mayoría de los fabricantes de dispositivos médicos ya estaban implementando. Vargas argumentó que el período de transición fue importante, en particular para las compañías internacionales de dispositivos, ya que no todos caen en esta categoría. 

 "Hay mucho en juego con 13485 en estos días", dijo Vargas, y señaló los nuevos requisitos regulatorios en varios países diferentes y su papel en un creciente programa de auditoría. 

La revisión de 2016 para 13485 puso más énfasis en los sistemas de gestión de calidad (SGC) en toda la cadena de suministro y está destinada a abordar el ciclo de vida total del producto de los dispositivos médicos, entre otros cambios a la edición anterior. Las implicaciones para los fabricantes varían según la jurisdicción en la que buscan operar y comercializar dispositivos médicos.  

Fuente: raps

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