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Los dispositivos médicos abarcan desde vendajes simples hasta los equipos de radioterapia más sofisticados, implantes e incluso software para la detección de enfermedades. Estos dispositivos desempeñan un papel fundamental en el bienestar de las personas, cuya seguridad depende de la calidad y consistencia de los productos médicos.
Sin embargo, la implementación de un sistema de gestión de la calidad que mantenga la efectividad de sus procesos y cumpla con los requisitos regulatorios aplicables puede ser un desafío para el sector. Las organizaciones pueden estar distribuyendo dispositivos médicos seguros y eficaces rápidamente al mercado, ganando la confianza de los clientes y cumpliendo con los requisitos reglamentarios.
El manual ISO 13485:2016 - Dispositivos médicos - Una guía práctica busca abordar todas estas expectativas. Este manual proporciona a los usuarios una orientación práctica e interpretación exacta de los requisitos especificados en ISO 13485:2016, Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios. Ha sido escrito por un grupo de expertos técnicos del comité técnico ISO/ TC 210, Gestión de la calidad y aspectos generales correspondientes para dispositivos médicos.
El nuevo manual, que se ha asignado a la estructura de ISO 13485:2016, ofrece una guía paso a paso para todas las organizaciones del sector de dispositivos médicos que deseen implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad. Abarca la orientación aplicable a las diversas etapas del ciclo de vida de un producto médico, incluidos los requisitos del cliente, el diseño, el desarrollo, la producción, la cadena de suministro, la instalación, el servicio y la vigilancia posterior a la comercialización de los dispositivos médicos.
Está dirigido a todas las organizaciones, independientemente del tamaño y la naturaleza del negocio. El manual puede utilizarse como referencia cuando surgen cuestiones sobre requisitos específicos, su interpretación y estrategias de implementación.
Además también sirve como una guía práctica para auditores, agencias reguladoras y organismos de certificación, proporcionando una perspectiva sobre cómo los requisitos pueden cumplir con las regulaciones nacionales. De esta forma, ISO 13485:2016 – Dispositivos médicos – Una guía práctica, permite una mejor comprensión de la norma al preparar o conducir auditorías externas e internas, así como establecer reglamentos y directrices locales.
Junto con su descripción exhaustiva de ISO 13485, el nuevo manual también incorpora información de otras fuentes de las mejores prácticas más utilizadas en la industria de dispositivos médicos para cumplir con los requisitos de ISO 13485:2016.
Fuente: ISO
