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ISO/IEC 17025 en la fase final de revisión

A lo largo del tiempo, ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración, se ha convertido en la referencia internacional para laboratorios de pruebas y calibración que quieren demostrar su capacidad para entregar resultados confiables. La Norma Internacional, publicada conjuntamente por la ISO y la IEC (Comisión Electrotécnica Internacional), presenta un conjunto de requisitos que permite a los laboratorios mejorar su capacidad para producir resultados válidos de manera consistente.

A pesar de ello, el entorno del laboratorio ha cambiado desde que se publicó por última vez el estándar y esta situación ha traído consigo la revisión de la norma y la integración de cambios significativos. Steve Sidney, uno de los coordinadores del grupo de trabajo que revisa la norma, explica: "La última versión de ISO/IEC 17025 se publicó en 2005. Desde entonces, las condiciones del mercado han cambiado y pensamos que podríamos traer algunas mejoras a la norma."

Heribert Schorn, coordinador del grupo de trabajo que también participa en el IECEE (Sistema de Esquemas de Evaluación de Conformidad para Equipos y Componentes Electrotécnicos), añade: "La revisión fue necesaria para cubrir todos los cambios técnicos, desarrollos técnicos y desarrollos en las técnicas de TI que la industria ha visto desde la última versión. Además, la norma tiene en cuenta la nueva versión de ISO 9001."

La revisión se inició en febrero de 2015 como resultado de una propuesta conjunta de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y de la Oficina de Normas Sudafricanas (SABS), miembro de la ISO y sede del Comité Nacional de IEC. El proceso de revisión de la norma ha llegado a la etapa final de Norma Internacional (FDIS), la última etapa de desarrollo antes de su publicación.

La nueva ISO/IEC 17025 tiene en cuenta las actividades y novedosas formas de trabajo de los laboratorios actuales. Los principales cambios son los siguientes:

  • El enfoque del proceso ahora coincide con los estándares más recientes como ISO 9001 (gestión de calidad), ISO 15189 (calidad de los laboratorios médicos) e ISO/IEC 17021-1 (requisitos para los organismos de auditoría y certificación). La norma revisada pone el énfasis en los resultados de un proceso en lugar de la descripción detallada de sus tareas y pasos.
  • Con un mayor enfoque en las tecnologías de la información, la norma ahora reconoce e incorpora el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e informes electrónicos. Los modernos laboratorios trabajan cada vez más con las tecnologías de la información y la comunicación, y el grupo de trabajo considera necesario elaborar un capítulo sobre este tema.
  • La nueva versión de la norma incluye un capítulo sobre el pensamiento basado en el riesgo y describe los puntos en común con la nueva versión de ISO 9001: 2015, Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos.
  • La terminología se ha actualizado para estar más en sintonía con el mundo de hoy y el hecho de que los manuales en papel, los registros y los informes se están eliminando paulatinamente a favor de las versiones electrónicas. Los ejemplos incluyen cambios en el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) y alineación con la terminología ISO/IEC, que tiene un conjunto de términos y definiciones comunes para todas las normas dedicadas a la evaluación de la conformidad.
  • Se ha adoptado una nueva estructura para alinear la norma con las otras normas de evaluación de la conformidad ISO/IEC existentes, como la serie ISO/IEC 17000 sobre evaluación de la conformidad.
  • El alcance se ha revisado para abarcar todas las actividades de laboratorio, incluidas las pruebas, la calibración y el muestreo asociados con la calibración y pruebas posteriores.

El uso de ISO/IEC 17025 facilita la cooperación entre laboratorios y otros organismos. Contribuye al intercambio de información y experiencias y ayuda a armonizar las normas y los procedimientos, como explica Warren Merkel, otro coordinador del grupo de trabajo. "ISO/IEC 17025 exige que los laboratorios cumplan los criterios de competencia de su personal, la calibración y mantenimiento de su equipo y los procesos generales que utilizan para generar los datos. Esto requiere que los laboratorios piensen y operen de una manera que asegure que sus procesos estén bajo control y sus datos sean confiables". Los resultados también adquieren una aceptación más amplia entre los países cuando los laboratorios se ajustan a la norma.

La nueva versión de ISO/IEC 17025, desarrollada conjuntamente por la ISO y la IEC en el Comité de Evaluación de la Conformidad (CASCO), reemplazará a la versión 2005 y está programada para publicación al final de este año.

 

Fuente: ISO

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