Usamos cookies en nuestro sitio web para brindarte la experiencia más relevante recordando tus preferencias y visitas repetidas. Haz clic en "Aceptar todas las cookies" para disfrutar de esta web con todas las cookies, configura tus preferencias antes de aceptarlas o utiliza el botón "Rechazar todas las cookies" para continuar sin aceptar.

Gestión de Cookies
Zona Clientes
User
Password
Campus e-Learning
User
Password
  • Zona Clientes
  • Campus E-Learning
Noticias  /  Nueva versión de la norma ISO/IEC 17025: Sistema de Gestión para los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración. Fechas y principales cambios

Nueva versión de la norma ISO/IEC 17025: Sistema de Gestión para los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración. Fechas y principales cambios

Anunciada la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 que acredita el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración que estará disponible a lo largo de este año.

12/01/2017

La NORMA ISO/IEC 17025 fue desarrollada con la meta de establecer requisitos para ACREDITAR el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los LABORATORIOS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN, en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo.

Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando MÉTODOS NORMALIZADOS, MÉTODOS NO NORMALIZADOS Y MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL PROPIO LABORATORIO.

A finales del pasado mes de diciembre, comenzó la votación de la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025. Se prevé que a lo largo de 2017, salga la versión oficial.

ISO/IEC 17025 ha sido desarrollada por el ISO Comittee on Conformity Assessment (CASCO).

Ésta sería la tercera versión de la norma. La versión vigente de ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”, sustituía a la versión de 1999 y a las normas ISO/IEC Guide 25:1990 (General requirements for the competence of calibration and testing laboratories [ISO, 1990]) y EN 45001:1989.

La nueva versión estará estructurada en 8 puntos y 2 anexos. No adaptará pues, la estructura de alto nivel propuesta para la última versión de la norma ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad.

Si bien en la anterior versión de la norma ISO/IEC 17025 se diferenciaba solo entre requisitos de gestión y requisitos técnicos,  en la nueva versión aparecerán:

 4. Requisitos generales: Se hace especial énfasis en la necesidad de demostrar la imparcialidad y el compromiso de confidencialidad de todo el personal del laboratorio.

 5. Requisitos estructurales: Se centran en cómo ha de estar organizado el laboratorio y cómo debe interactuar con su entorno (partes interesadas).

 6. Requisitos relativos a los procesos: Se incluyen requerimientos como el de revisión de contratos, métodos de muestreo (si aplica), registros técnicos, cálculo e interpretación de la incertidumbre, expresión de resultados, quejas y no conformidades, aseguramiento de la calidad, análisis de datos, manipulación de los ítems de calibración y selección y validación de métodos.

7. Requisitos de recursos: Se incluyen requisitos específicos acerca del personal (cualificación), instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio, trazabilidad y productos y servicios suministrados externamente (compras).

 8. Requisitos de gestión. La Norma permitirá dos alternativas para dar cumplimiento a los requerimientos de este punto, en función de la actividad del laboratorio:

  • Opción ACumplir los requisitos de gestión explícitamente (control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, gestión de riesgos y oportunidades de mejora, auditorías internas y revisión por la dirección).

Al igual que en la nueva versión de la ISO 9001 (ISO 9001:2015) desaparece el concepto de acción preventiva y es sustituido por Gestión de riesgos y oportunidades.

  •  Opción B: Contar con un Sistema de Gestión de la Calidad certificado en ISO 9001, lo que nos evitará  verificarlo en ISO 17025.

Los dos anexos que completan la Norma son del tipo informativo:

  • El Anexo A proporciona información sobre trazabilidad metrológica.
  • El Anexo B lo hace con respecto a sistemas de gestión.

En concordancia con la reciente actualización de la ISO 9001:2015, esta nueva versión de ISO/IEC 17025 da flexibilidad a la hora de definir qué información va a ser documentada.

A continuación se adjunta una tabla resumen de concordancia entre la actual versión de la norma ISO/IEC 17025:2005 y el borrador propuesto:

ISO/IEC 17025:2005                Descripción                           ISO/IEC 17025:2016

                                                                                                           (Posible denominación)

1                                                    Alcance                                                            1

2                                                    Referencias normativas                                2

3                                                    Términos y definiciones                                3                

4.1                                                 Requisitos de gestión                                    5

4.2                                                 Sistema de gestión                                         8.1

4.3                                                 Control de documentos                                 8.2 y 8.3

4.4                                                 Revisión de contratos y ofertas                    7.1

4.5                                                 Subcontratación                                              6.4

4.6                                                 Compras                                                           6.4

4.7                                                 Servicios al cliente                                           -

4.8                                                 Quejas                                                               7.11

4.9                                                 Control de trabajos no conformes                7.8

4.10                                               Mejora                                                               8.5

4.11                                               Acción correctiva                                             8.6

4.12                                               Acción preventiva                                             -

4.13                                               Control de registros                                        7.9 y 8.4

4.14                                               Auditorías internas                                          8.7

4.15                                               Revisión por la dirección                                8.8

5.1                                                 Requisitos técnicos                                          6.1

5.2                                                 Personal                                                             6.2

5.3                                                 Instalaciones y condiciones ambientales     6.3

5.4                                                 Métodos y validación de métodos                7.4, 7.7 y 7.10

5.5                                                 Equipos                                                              6.5              

5.6                                                 Trazabilidad                                                       6.6

5.7                                                 Muestreo                                                            7.2

5.8                                                 Manipulación de los ítems de muestreo       7.3

5.9                                                 Aseguramiento de la calidad                           7.6

5.10                                               Informe de resultados                                       7.5

 

 

Lorena Sánchez Gancedo

 

Responsable del Área de Calidad y Excelencia en INTEDYA

Solicita más información

En cumplimiento de la normativa de protección de datos, en particular del Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, le informamos que los datos personales que usted nos facilita a través del presente formulario, serán utilizados por International Dynamics Advisors (INTEDYA), para tramitar su solicitud de información respecto al asunto indicado. .

Los datos personales marcados con (*) son imprescindibles para tramitar su solicitud, siendo el resto opcionales, y orientados a mejorar las vías de comunicación con los solicitantes. INTEDYA únicamente comunicará sus datos a las oficinas (pertenecientes a su red de oficinas) necesarias o relacionadas con el servicio solicitado, no realizando ninguna otra comunicación, más allá de las obligaciones legales que puedan derivarse del tratamiento. Asimismo, ni INTEDYA ni las oficinas de su red implicadas, utilizará sus datos con finalidades distintas a las indicadas, salvo autorización expresa y previa del titular de los mismos. Los datos personales serán tratados únicamente durante el tiempo necesario para tramitar su solicitud, tras lo cual se procederá a su supresión. Le informamos sobre la posibilidad de ejercer los derechos de acceso, rectificación, supresión, portabilidad y limitación del tratamiento, en los términos previstos en la ley, que podrá ejercitar dirigiéndose a International Dynamics Advisors, en Calle Secundino Roces Riera, nº 5, planta 2, oficina 7, Parque Empresarial de Asipo I. C.P. 33428 Cayés, Llanera (Asturias)., o a la dirección de correo electrónico info@intedya.com.

Además, en caso de que usted nos autorice expresamente, INTEDYA podrá utilizar sus datos de contacto para el envío de Newsletter, comunicaciones, notificaciones y, en general, información sobre nuestros productos y servicios que puedan resultar de su interés.

Para obtener más información sobre el uso de los datos de carácter personal, así como sobre el cumplimiento de los principios, requisitos y derechos recogidos de la normativa de protección de datos, INTEDYA pone a disposición de los interesados, a través de su página web, su Política de Privacidad.

Trabajamos formando un banco mundial de conocimiento, sumando la experiencia y capacidades de todos nuestros profesionales y colaboradores capaces de formar el mejor equipo internacional de conocimiento.

Reconocimientos y participación

INCIBECursos Universitarios de Especialización UEMCStaregisterUNE Normalización EspañolaOganización Asociada a la WORLD COMPLIANCE ASSOCIATIONStandards Boost BusinessMiembros de ANSI (American National Standards Institute)Miembros de la Green Industry PlatformMiembros de la Asociación Española de la CalidadAdheridos al Pacto de LuxemburgoMiembros de la European Association for International Education