La NORMA ISO/IEC 17025 fue desarrollada con la meta de establecer requisitos para ACREDITAR el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los LABORATORIOS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN, en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo.
Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando MÉTODOS NORMALIZADOS, MÉTODOS NO NORMALIZADOS Y MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL PROPIO LABORATORIO.
A finales del pasado mes de diciembre, comenzó la votación de la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025. Se prevé que a lo largo de 2017, salga la versión oficial.
ISO/IEC 17025 ha sido desarrollada por el ISO Comittee on Conformity Assessment (CASCO).
Ésta sería la tercera versión de la norma. La versión vigente de ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”, sustituía a la versión de 1999 y a las normas ISO/IEC Guide 25:1990 (General requirements for the competence of calibration and testing laboratories [ISO, 1990]) y EN 45001:1989.
La nueva versión estará estructurada en 8 puntos y 2 anexos. No adaptará pues, la estructura de alto nivel propuesta para la última versión de la norma ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad.
Si bien en la anterior versión de la norma ISO/IEC 17025 se diferenciaba solo entre requisitos de gestión y requisitos técnicos, en la nueva versión aparecerán:
4. Requisitos generales: Se hace especial énfasis en la necesidad de demostrar la imparcialidad y el compromiso de confidencialidad de todo el personal del laboratorio.
5. Requisitos estructurales: Se centran en cómo ha de estar organizado el laboratorio y cómo debe interactuar con su entorno (partes interesadas).
6. Requisitos relativos a los procesos: Se incluyen requerimientos como el de revisión de contratos, métodos de muestreo (si aplica), registros técnicos, cálculo e interpretación de la incertidumbre, expresión de resultados, quejas y no conformidades, aseguramiento de la calidad, análisis de datos, manipulación de los ítems de calibración y selección y validación de métodos.
7. Requisitos de recursos: Se incluyen requisitos específicos acerca del personal (cualificación), instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio, trazabilidad y productos y servicios suministrados externamente (compras).
8. Requisitos de gestión. La Norma permitirá dos alternativas para dar cumplimiento a los requerimientos de este punto, en función de la actividad del laboratorio:
Al igual que en la nueva versión de la ISO 9001 (ISO 9001:2015) desaparece el concepto de acción preventiva y es sustituido por Gestión de riesgos y oportunidades.
Los dos anexos que completan la Norma son del tipo informativo:
En concordancia con la reciente actualización de la ISO 9001:2015, esta nueva versión de ISO/IEC 17025 da flexibilidad a la hora de definir qué información va a ser documentada.
A continuación se adjunta una tabla resumen de concordancia entre la actual versión de la norma ISO/IEC 17025:2005 y el borrador propuesto:
ISO/IEC 17025:2005 Descripción ISO/IEC 17025:2016
(Posible denominación)
1 Alcance 1
2 Referencias normativas 2
3 Términos y definiciones 3
4.1 Requisitos de gestión 5
4.2 Sistema de gestión 8.1
4.3 Control de documentos 8.2 y 8.3
4.4 Revisión de contratos y ofertas 7.1
4.5 Subcontratación 6.4
4.6 Compras 6.4
4.7 Servicios al cliente -
4.8 Quejas 7.11
4.9 Control de trabajos no conformes 7.8
4.10 Mejora 8.5
4.11 Acción correctiva 8.6
4.12 Acción preventiva -
4.13 Control de registros 7.9 y 8.4
4.14 Auditorías internas 8.7
4.15 Revisión por la dirección 8.8
5.1 Requisitos técnicos 6.1
5.2 Personal 6.2
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 6.3
5.4 Métodos y validación de métodos 7.4, 7.7 y 7.10
5.5 Equipos 6.5
5.6 Trazabilidad 6.6
5.7 Muestreo 7.2
5.8 Manipulación de los ítems de muestreo 7.3
5.9 Aseguramiento de la calidad 7.6
5.10 Informe de resultados 7.5
Lorena Sánchez Gancedo
Responsable del Área de Calidad y Excelencia en INTEDYA