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El crecimiento del uso doméstico de productos sanitarios exige del desarrollo de nuevas normas

El uso el hogar de dispositivos médicos de bienestar crece a un ritmo explosivo

Esto es resultado de los nexos de la Internet de los objetos (IO), el " super- envejecimiento" de las sociedades de todo el mundo (directamente ligadas a los pacientes que desean estar cómodos en su entorno familiar y no en estéril e impersonal entornos clínicos), la portabilidad de los dispositivos, el crecimiento de las tecnologías portátiles, los crecientes costes de la asistencia sanitaria y la enorme carga regulatoria / costes de la obtención de la aprobación de los reguladores nacionales. 

Y además, se ha producido un crecimiento significativo en el número de normas y reglamentos que se aplican a los productos sanitarios, especialmente alrededor del software, informática de la salud, la privacidad y la seguridad.

  • Convergencia de factores favorables

Se ha hecho evidente que el uso de dispositivos diseñado para un entorno clínico en el ambiente del hogar puede exponer a los pacientes y a los usuarios a riesgos graves. Un buen ejemplo son las bombas de infusión .Originalmente diseñadas para el uso clínico en entornos tales como hospitales, con frecuencia ahora se colocan en el hogar, siendo necesario que se considere su óptimo rediseño para el mercado del cuidado de hogar y el uso del paciente, ya que puede ser demasiado complejo o confuso de usar, que puede causar daños graves o lleva a la muerte como resultado de la droga encima o por debajo de la dosificación.

Los últimos cinco años ha habido un interés de mercado clara y creciente de dispositivos médicos y productos para el bienestar. Debido a este crecimiento hay una necesidad para el desarrollo de algunas de las normas aplicables y ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y de bienestar a través del laberinto de un volumen cada vez mayor de las normas y reglamentos.

  • Laberinto de reglamentos, directrices, normas

Las normativas sobre dispositivos médicos podrán ser impuestas por los organismos nacionales y regionales.

En los EE.UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) emite los documentos de orientación para dispositivos médicos, entre muchos otros productos / temas.

En Japón, los productos farmacéuticos y la Agencia de Dispositivos Médicos (PMDA), una organización administrativa gubernamental independiente, se encarga, entre otras cosas, con las pruebas de dispositivos médicos y medicamentos. Tiene cuatro oficinas para dispositivos médicos.

En Europa, muchas entidades a nivel nacional y regional desempeñan un papel en la evaluación, la evaluación, la expedición de documentos de orientación y modificación de los reglamentos de los productos sanitarios. Entre estos, el Grupo de Expertos de Dispositivos Médicos (MDEG), establecidos por la Comisión de la UE, están compuestos por delegados de las autoridades competentes de los Estados miembros y otras organizaciones bien conocidas de la UE. El MDEG, que tiene un grupo de trabajo sobre cuestiones nuevas y emergentes de Dispositivos Médicos (MEDDEV) Technologies, los llamados Documentos de orientación MEDDEV. Algunos países no pertenecientes a la UE también adoptan estos documentos de orientación.

Los mismos modelos se aplican en muchas otras regiones / países del mundo. Otros organismos, como la británica BSI grupo y la alemana TÜV organizaciones, también juegan un papel activo en la industria de dispositivos médicos a nivel nacional como a nivel mundial. Otras organizaciones, como la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI), una organización sin ánimo de lucro, están activos en el desarrollo, gestión y uso de la tecnología sanitaria segura y eficaz.

Normas Internacionales para el equipo eléctrico, los sistemas eléctricos y el software utilizado en la asistencia sanitaria desarrollada por el comité Técnico IEC (TC) 62: El equipo eléctrico en la práctica médica, y sus Subcomisiones (SCS), se adoptan a nivel regional o internacional por estos organismos.

La AAMI - Cuidados del hogar y el comité de Entornos ccsme ha adoptado la norma IEC 60601-1-11:2015, la norma internacional IEC para equipos médicos eléctricos y sistemas (MES) utilizado en el entorno de atención sanitaria a domicilio, como ANSI/AAMI HA 60601-1-11 , siendo un estándar nacional de Estados Unidos.

  • La definición de un "uso doméstico" dispositivo médico

¿Qué es un dispositivo médico uso en el hogar? Se trata de un dispositivo médico que opera en un entorno de bloque de la casa, apartamento o piso, o es el alcance más amplio que eso? El entorno de uso en el hogar constituye una parte bastante importante de nuestro mundo en comparación con la parte clínica (hospitales, clínicas, consultorios y similares), y hay una considerable variación en las definiciones de "uso doméstico" que se encuentran en la norma IEC 60601-1-11 , en la norma ANSI / AAMI HA 60601-1-11 y de la FDA de orientación sobre consideraciones de diseño para los productos destinados al uso en el hogar. 

La definición de Orientación de la FDA de un dispositivo de uso doméstico es "un dispositivo médico etiquetado para su uso en cualquier entorno fuera de una instalación profesional de la salud. Esto incluye pero no se limita a los entornos al aire libre, los entornos de oficinas, escuelas, vehículos, refugios de emergencia, y residencias de ancianos que viven independientes. Si el dispositivo está diseñado para ser utilizado en los centros sanitarios profesionales y también fuera de las instalaciones, que cumple con esta definición ".

Uso en el hogar definición de Orientación de la FDA de un centro de atención médica profesional incluye hogares de ancianos, mientras que en la norma IEC 60601-1-11, un hogar de ancianos es considerado como una extensión del entorno de uso en el hogar, no como un centro de atención médica profesional.

Además de la norma IEC 60601-1-11, hay una docena de Normas Internacionales ISO IEC y así, publicada o en desarrollo, que se relacionan con el medio ambiente el uso doméstico de dispositivos médicos, algunos de los cuales IEC 60601-1-11 referencia.

  • Cuidado en el hogar - un ambiente especial

El entorno de cuidado en el hogar plantea diferentes retos a los que se aplican en un entorno clínico controlado, como un hospital o clínica. Los desafíos pueden incluir factores tales como los controles ambientales que no siempre están disponibles o fiable, el polvo y el pelo de animales que pueden afectar al rendimiento de los dispositivos, las cuestiones de la fuente de energía y no de un generador de respaldo (al contrario que en un hospital), tierra de protección poco confiable o ninguno todas. Muchos dispositivos de uso doméstico se basan en el usuario lego para el funcionamiento del dispositivo [impactos de la usabilidad (factores humanos) del dispositivo] o, a veces por un miembro de la familia en lugar de por un proveedor profesional de la salud, por lo que las marcas y etiquetado deben ser escritos en consecuencia. Por ejemplo, deben tener en cuenta la capacidad de procesar la información y la alfabetización desde una perspectiva cognitiva, en comparación con un nivel de estudios. La guía considera que los usuarios del dispositivo pueden tener algún tipo de deterioro cognitivo y el diseño y el etiquetado del dispositivo (incluyendo el manual del usuario) debe ajustarse a esa consideración.

Además de la asistencia sanitaria, hay un creciente énfasis en ayudar a las personas mayores y las personas con discapacidad vivir una vida más sana, más activa e independiente, conocida como activo Assisted Living (AAL). El uso de la tecnología de la información y la comunicación (TIC), audio, vídeo y multimedia y sistemas de equipos ofrece una gama cada vez más amplia de oportunidades para mejorar la calidad de vida de estos sectores crecientes de la población.

  • El trabajo de IEC apoyo AAL a través de cuestiones sectoriales

El IEC durante muchos años ha facilitado activamente el desarrollo de soluciones AAL. En octubre de 2011, el Consejo de Administración de Normalización (SMB) estableció el Grupo Estratégico (SG) 5: Ambient Assisted Living. En 2014 SG 5 se transformó en un SEG (Grupo de Evaluación de Sistemas) y, finalmente, en un Comité de Sistemas, SyC AAL , que celebró su primera reunión de comité en el marzo de 2015.

IEC SyC AAL tiene la función de promover la seguridad, la seguridad, la privacidad y la interoperabilidad entre proveedores en el uso de los sistemas y servicios AAL, y de fomentar la normalización, que permite a su facilidad de uso y accesibilidad (ver artículos sobre SyC AAL en e-tech .de diciembre de 2014, y de diciembre del año 2015.)

El concepto IEC SyC es bastante nuevo y sólo se ha introducido en los últimos años. En lugar de la estructura TC típica que se centra exclusivamente en una sola tecnología, el SyC AAL reúne una multitud de expertos en tecnología (es decir, dispositivos médicos, electrónica de consumo, Internet de los objetos, sistemas informáticos y redes) de varios IEC TCS ( IEC TC 59: Rendimiento de los aparatos electrodomésticos y similares; IEC TC 61 : Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos; IEC TC 62: El equipo eléctrico en la práctica médica; IEC TC 79  : sistemas de seguridad electrónicos de alarma y; IEC TC 100 : audio, vídeo y sistemas multimedia y equipo), y Subcomités del Comité Técnico Conjunto creado por el IEC y la Organización Internacional de Normalización (ISO ), / IEC JTC 1 de ISO: tecnología de la información).

Para hacer frente a la estandarización transversal y cuestiones más amplias de todo el sistema, SyC AAL también ha establecido enlaces formales con otras operaciones de cooperación técnica ISO, la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT), los consorcios de la industria como continua, así como con otras organizaciones, como AALIANCE 2.

El trabajo de desarrollo de normas llevada a cabo por un SyC comienza a nivel del sistema en lugar de a nivel de productos individuales, apoyando así la investigación de los problemas más complejos relacionados con los dispositivos, servicios, sistemas, infraestructura y la interoperabilidad. Al igual que un TC, un SyC puede publicar Normas Internacionales y demás prestaciones del IEC, tales como los informes técnicos y las especificaciones técnicas, pero sólo para llenar cualquier hueco no cubierto por otras normas.

La IEC también está investigando las necesidades de desarrollo de normas aplicables a las tecnologías médicas y de salud interconectadas, y dispositivos interconectados no médicos utilizados en un entorno doméstico. Estas tecnologías incluyen dispositivos interconectados médicos y de salud, el bienestar dispositivos y sensores portátiles, la robótica y los dispositivos de ayuda, así como servicios de apoyo. Estas tecnologías y servicios interconectados tienen que ser capaces de operar de manera segura, y eran una de las principales razones para la creación de la CEI SyC AAL.

  • IEC SyC AAL desempeñará un papel central en el desarrollo y soporte de soluciones

El mundo de los dispositivos y sistemas médicos de uso doméstico sigue creciendo en términos de la cantidad de dispositivos, normas y reglamentos están desarrollando. Estos dispositivos son cada vez más populares por una serie de razones: 

  • Pueden ser utilizadas en el hogar y otros entornos con menor necesidad de dependencia de los médicos
  • Se pueden comunicar datospertinentes al personal médico a través de tecnologías de comunicación avanzada
  •  Pueden ayudar a mantener a los pacientes fuera de los hospitales y reducir los reingresos

Pueden ayudar a controlar los costes sanitarios al reducir la cantidad de tiempo que los pacientes tienen que pasar con los médicos.

Importantes esfuerzos están actualmente en marcha para proporcionar normas claras y uniformes para uso doméstico dispositivos y sistemas médicos y no médicos. Como siempre, los fabricantes necesitan para mantenerse informado sobre el cambiante panorama reglamentario, así como sobre las normas y reglamentos en fase de desarrollo. El trabajo de IEC SyC AAL ayudará a lograr esto.

Fuente: Ietech.org

 
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