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Inicio > Noticias > Aspectos fundamentales considerados en la actualización de la norma ISO 13485: 2016
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Aspectos fundamentales considerados en la actualización de la norma ISO 13485: 2016

En la actualización de la norma ISO 13485: 2016 se considera la importancia de la necesidad de tener en cuenta el liderazgo y la creación de asociaciones con proveedores como aspecto que añade valor a los sistemas de gestión de calidad de las empresas.

Se requiere que las organizaciones demuestren y orienten sus resultados de forma continua hacia la mejora del rendimiento, considerando la importancia de la efectividad en la gestión de los riesgos en las empresas, así como el rendimiento y su medición. Es necesario que la gestión de riesgos esté documentada, definiéndose y clarificándose las acciones correctivas (tanto internas, como con clientes y proveedores), y asegurar que actualmente están dentro de su fecha de vencimiento. También deben seguir acciones correctivas y preventivas(CAPA)  para identificar el nivel de riesgo (alto, moderado o bajo).

Se requiere que el director general dirija de forma adecuada el equipo de operaciones / fabricación y que informe de las conclusiones del auditor de la cadena de suministro a nivel superior equipo de gestión para la acción inmediata.

Hay muchas normas y leyes que dan forma a un sistema de calidad para una compañía de dispositivos médicos - ISO 13485 y la FDA 21CFR820 siendo el más prominente. Los principales componentes de un sistema de gestión de calidad (SGC) son los siguientes, con CAPA siendo prioridad uno.

  • La responsabilidad de gestión
  • Los controles de diseño
  • La compra de los controles
  • Gestión de riesgos
  • CAPA - Un concepto dentro de las buenas prácticas de fabricación (GMP), y numerosos estándares de negocios ISO que se centra en la investigación sistemática de las causas fundamentales de los problemas identificados o riesgos identificados en un intento de prevenir su repetición (para la acción correctiva) o para prevenir la ocurrencia (para la acción preventiva).
  • Los controles de producción y de procesos
  • Gestión de registros
  • La vigilancia posterior a la comercialización y mejoras

Uno de los problemas es que las normas, la orientación, y la ley son descriptivas pero no prescriptivas lo que conduce a confusión dentro de la mayoría de las organizaciones sobre cómo implementar e integrar estos componentes en su SGC. Aquí es donde un especialista en la industria del plástico, de la cadena de suministro auditor, puede ayudar. 

  • El concepto de riesgo

Uno de los principales elementos introducidos en la norma ISO 13485: 2016 es el concepto de riesgo y el uso de los riesgos identificados como parte de la evaluación y seguimiento de proveedores.

ISO 13485: 2016 no lo hará únicamente los requisitos de revisión y las expectativas de la FDA y organismos notificados europeos para la gestión de proveedores, pero también le guiará sobre cómo incorporarlos en su proceso de gestión de proveedores. Esto le ayudará a ahorrar esfuerzos y recursos significativos, potencialmente ahorrando millones de dólares por el aprendizaje de los enfoques viables con un mejor conocimiento y familiaridad.

ISO 13485: 2016 proporcionará asistencia y orientación valiosa para todas las empresas reguladas. Los siguientes títulos / puestos de trabajo se beneficiarán de la orientación CEO con la asistencia del auditor de la cadena de suministro: los directores de calidad, ingenieros de calidad, los administradores de los proveedores, los ingenieros del proveedor, los auditores internos de calidad, y los auditores proveedor - incluyendo, primera, segunda y tercera sistemas de auditoría del partido.

La creación de asociaciones con sus proveedores ayuda a cumplir con la FDA e ISO 13485 requisitos y puede agregar valor a su sistema de gestión de la calidad y su empresa también.

  • Descripción de suministro cadena de auditor

En relacion a la transparencia y responsabilidad, el auditor cadena de suministro calificado debe ahora ser proactivo en las iniciativas de calidad para el control de costes, muy involucrado en el entrenamiento y la formación, y activos en la reducción de la seguridad y los riesgos financieros. El auditor de la cadena de suministro debe planificar y supervisar las actividades relacionadas con la auditoría y el mantenimiento de los estándares de calidad tanto de la empresa y de los proveedores.

  • Evaluar in situ los sistemas internos y externos con los proveedores para garantizar procedimientos adecuados, identificar y remediar cualquier no conformidad
  • Desarrollar y mejorar los programas detallados de auditoría, incluyendo pruebas de controles y pruebas de confirmación
  • Llevar a cabo evaluaciones de riesgo, rendimiento de los informes durante la presentación mensual y trimestral de gestión
  • Identificar oportunidades de mejora, promoción de áreas de buenas prácticas
  • Seguimiento de los factores críticos de calidad; seguimiento y analizar las medidas de rendimiento clave
  • Asegúrese de que todos los sistemas internos de auditoría están constantemente listos

  • Cuando sea necesario, escalar los problemas de vigilancia de manera apropiada y otras medidas pueden tomarse
  • Informar periódicamente del nivel de cumplimiento de los proveedores

  • Asegúrese de que los equipos internos y proveedores están capacitados y son revisados ??continuamente
  • Preparar a los fabricantes de la compañía y del contrato de auditoría de fabricación sin previo aviso
  • Comprender la FDA QSR e ISO 13485 requisitos para la gestión de proveedores
  • Crear un sistema de clasificación de proveedores de múltiples niveles basado en el riesgo
  • Entender cuando los proveedores tienen que registrarse, y la lista de la FDA
  • Explicar vínculo entre el control del diseño, los datos de compras

  • Desarrollar un proceso de gestión de proveedores basado en el riesgo

  • Incorporar proveedor de regulación, riesgo para la seguridad

  • Incorporar proveedor riesgo de negocio
  • Definir y utilizar las métricas de proveedor para la medición, el seguimiento de proveedores
  • Auditorías de proveedores: lo que se requiere, lo que es una buena práctica

 

Fuente: todaysmedicaldevelopments

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