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En virtud del artículo 204 de la FSMA, la FDA requiere para designar alimentos de alto riesgo para los cuales los requisitos de mantenimiento de registros adicionales sean apropiados y necesarios y establecer los requisitos de mantenimiento de registros para estos alimentos. El requisito está diseñado para permitir el rastreo de alimentos, para que éste sea más rápido y eficaz, siendo posible su rastreo y seguimiento, ante cualquier posible brote de enfermedades que puedan transmitirse como consecuencia de ello.
Información específica sobre los requisitos de registro de la FDA para los alimentos de alto riesgo
Se han establecido ciertos detalles acerca de estos requisitos de mantenimiento de registros, incluyendo los siguientes:
Han de hacer referencia únicamente a la información razonablemente disponible y apropiada
Han de tener una base científica;
No pueden prescribir tecnologías específicas para el mantenimiento de registros;
Los beneficios para la salud pública han de pesar más que el coste del cumplimiento de los requisitos;
Han de ser prácticos para instalaciones de diferentes tamaños y capacidades;
En la medida de lo posible, no podrán exigir facilidad para cambiar los sistemas de negocio que sea necesario cumplir;
Han de permitir el mantenimiento de registros en un lugar razonablemente accesible, siempre que los registros puedan ser puestos a disposición de la FDA dentro de las 24 horas siguientes a la solicitud;
FDA determinará los alimentos con alto riesgo de acuerdo con esta sección de la FSMA, considerando los siguientes factores:
Riesgos conocidos para la seguridad de un alimento en particular, incluyendo la historia y la severidad de los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos atribuidos a dicho alimento, considerando los datos sobre enfermedades transmitidas por los alimentos recogidos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades;
La probabilidad de que un alimento en particular suponga alto riesgo potencial de contaminación microbiológica o química, considerando el crecimiento de microorganismos patógenos, a causa de la naturaleza de los alimentos o los procesos utilizados para la producción de dichos alimentos;
El punto en el proceso de fabricación del alimento, en el cual es más probable que ocurra la contaminación;
La probabilidad de contaminación y las medidas tomadas durante el proceso de fabricación para la reducción de la posibilidad de contaminación;
La probabilidad de que el consumo de un alimento en particular resulte en una enfermedad transmitida por alimentos a causa de la contaminación de los alimentos; y
La severidad probable o conocida, incluida la salud y los impactos económicos, de una enfermedad transmitida por alimentos se atribuya a un alimento en particular.
La determinación de los alimentos de alto riesgo no es un aspecto que determine la FDA.
En 2014, se publicó una notificación del Registro Federal sobre la búsqueda de comentarios y datos científicos que permitiesen refinar el proyecto y enfoque metodológico para la identificación de alimentos de alto riesgo. Tras ello, la FDA desarrollará una lista de alimentos de alto riesgo.
La FDA plantea al mismo tiempo que la publicación de una lista de alimentos de alto riesgo, la oportunidad de comentar sobre los mismos.
Al mismo tiempo, para el mantenimiento de registros de alimentos de alto riesgo de acuerdo a las indicaciones de la FSMA ahora que los proyectos piloto que se disponen en la sección 204(a) de la FSMA se ha completado se continúa recopilando datos e información sobre cómo comenzar a desarrollar una propuesta de norma
FDA ampliará los requisitos de registro adicionales para aplicar a los alimentos no designados como de alto riesgo.
FSMA especifica que los requisitos de mantenimiento de registros adicionales desarrollados en virtud del artículo 204 deben aplicarse únicamente a los alimentos de alto riesgo, y por tanto FDA buscará la aportación de los interesados en relación a la posibilidad de considerar el desarrollo de una orientación voluntaria para los alimentos más allá de las designadas como de alto riesgo para la mejora del rastreo de productos en la cadena de suministro.
Fuente: FDA
