Mapa del Sitio
 
Zona Clientes
 
User
 
Password
 
Campus e-learning
 
 
User
 
Password
Inicio > Noticias > Requisitos FSMA (FDA): La importancia de los controles de calidad y seguridad alimentaria
Noticias

Requisitos FSMA (FDA): La importancia de los controles de calidad y seguridad alimentaria

La información y los registros relativos a la actividad de la empresa, son datos cuyo mantenimiento es necesario puesto que se trata de información relativa a la actividad y los procesos desarrollados en la empresa. 


Esto hace necesario el mantenimiento y el control de los registros durante cierto tiempo, con la finalidad de poder así hacer frente a los posibles controles que sea necesario desarrollar, siendo posible mostrar la información ante controles preventivos de Análisis de Peligros basados en riesgos. 


La FDA concreta muchos de estos aspectos a través de la norma FSMA (sección FSMA 103 / Ley de Medicamentos y Cosméticos y la Alimentación) en una de las disposiciones (FD & C Act sección 418 (g)) especificando los requerimientos relativos a ciertos registros establecidos en virtud de cada artículo se conserven durante al menos dos años. 


  • ¿Qué registros tengo que proporcionar a la FDA sobre la base de las enmiendas FSMA?

La forma en la que se responde a las solicitudes de registro de la FDA se mantiene sin cambios. Del mismo modo, el tipo de documentos que pueda ser necesario proporcionar a la FDA en respuesta a solicitudes de registros, es el mismo. La ampliación desarrollada a través de la norma FSMA permite a la FDA acceder a los registros de los artículos alimenticios a los que cuyo uso o exposición puedan derivarse consecuencias adversas para la salud, e incluso muertes de animales o seres humanos. Por ello amplía el número de registros de acceso de la FDA haciendo especificaciones sobre alimentos en los que se considera que la adulteración puede estar presente. 

 

Una vez que se produzca alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente, la FDA puede solicitar todos los registros existentes necesarios para determinar si las circunstancias que dieron lugar a la solicitud de registros, existen. 

 

  • ¿Qué situaciones que constituyen una "creencia razonable" de que los alimentos están afectados conforme a los planteamientos de la norma FDA, permitiendo el acceso a los registros? 

Las decisiones relativas a las situaciones en las que la FDA considera que un alimento se ve razonablemente expuesto a adulterarse, representando una amenaza con consecuencias en la salud de las personas o animales, derivando del consumo consecuencias negativas en la salud ?que el uso de o la exposición a tales alimentos, se desarrollan de forma concreta en función de cada caso, ya que se trata de hechos específicos. 

  • ¿Cómo identifica la FDA una instalación de alto riesgo?

Se han categorizado las instalaciones de fabricación de alimentos para el consumo humano como aquellas que suponen alto riesgo, así como aquellas que?no suponen alto riesgo?en el marco establecido por la FSMA. 


La FDA ha desarrollado modelos de riesgo empleados para el establecimiento de prioridades. En la actualidad la agencia se encuentra actualizando los modelos basados en el marco que establece la especificación normativa FSMA. 


  • La toma de decisiones se desarrolla en base a los factores de riesgo identificados, pudiendo considerar:

 

  • Riesgos de seguridad conocidos de la comida manufacturada, procesada, empaquetada o almacenada en instalaciones 
  • Historial de cumplimiento de instalaciones, incluso con respecto a las retiradas de alimentos, brotes de enfermedades transmitidas por alimentos, o violaciones de las normas de seguridad alimentaria; 
  • El rigor y la eficacia del análisis de riesgos de las instalaciones y los medios de prevención basados en el riesgo, 
  • Procesado, envasado y almacenamiento de alimentos manufacturados de acuerdo a los criterios de prioridad en virtud de la sección 801 (h) (1) de la Ley FD & C, que se refiere a la asignación de prioridades para detectar la adulteración intencional de alimentos para la importación en los EE.UU.; 
  • Si el alimento o la instalación que manufacturado, procesado, envasado o conservado o al alimento ha recibido una certificación como se describe en la sección 801 (q) (en relación con los alimentos importados) o 806 (programa importador cualificado voluntaria) de la Ley FD & C, según corresponda; 
  • Cualquier otro criterio necesario y apropiado por el Secretario para la asignación de los recursos de inspección. 

 

Fuente: FDA 

Solicita más información

En cumplimiento de la normativa de protección de datos, en particular del Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, le informamos que los datos personales que usted nos facilita a través del presente formulario, serán utilizados por International Dynamics Advisors (INTEDYA), para tramitar su solicitud de información respecto al asunto indicado.

Los datos personales marcados con (*) son imprescindibles para tramitar su solicitud, siendo el resto opcionales, y orientados a mejorar las vías de comunicación con los solicitantes. INTEDYA únicamente comunicará sus datos a las oficinas (pertenecientes a su red de oficinas) necesarias o relacionadas con el servicio solicitado, no realizando ninguna otra comunicación, más allá de las obligaciones legales que puedan derivarse del tratamiento. Asimismo, ni INTEDYA ni las oficinas de su red implicadas, utilizará sus datos con finalidades distintas a las indicadas, salvo autorización expresa y previa del titular de los mismos. Los datos personales serán tratados únicamente durante el tiempo necesario para tramitar su solicitud, tras lo cual se procederá a su supresión. Le informamos sobre la posibilidad de ejercer los derechos de acceso, rectificación, supresión, portabilidad y limitación del tratamiento, en los términos previstos en la ley, que podrá ejercitar dirigiéndose a International Dynamics Advisors, en Calle Antonio Gaudí y Cornet, nº 113 Nave 1 (Esquina Benjamín Franklin) P.I. Roces C.P. 33211 Gijón (Asturias)., o a la dirección de correo electrónico info@intedya.com.

Además, en caso de que usted nos autorice expresamente, INTEDYA podrá utilizar sus datos de contacto para el envío de Newsletter, comunicaciones, notificaciones y, en general, información sobre nuestros productos y servicios que puedan resultar de su interés.

Para obtener más información sobre el uso de los datos de carácter personal, así como sobre el cumplimiento de los principios, requisitos y derechos recogidos de la normativa de protección de datos, INTEDYA pone a disposición de los interesados, a través de su página web, su Política de Privacidad.

 


StaregisterSGSUNE Normalización EspañolaOganización Asociada a la WORLD COMPLIANCE ASSOCIATIONStandards Boost BusinessMiembros de ANSI (American National Standards Institute)Titulaciones conjuntas con la Universidad de San JorgeMiembros del Pacto Mundial de las Naciones UnidasMiembros de la Green Industry PlatformMiembros de la Asociación Española de la CalidadAdheridos al Pacto de LuxemburgoMiembros de la European Association for International EducationAlianza con Prevensystem

Proyecto Financiado por:

Esta web utiliza cookies para obtener datos estadísticos de la navegación de sus usuarios.
Si continúas navegando consideramos que aceptas su uso. Más información X Cerrar