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La información y los registros relativos a la actividad de la empresa, son datos cuyo mantenimiento es necesario puesto que se trata de información relativa a la actividad y los procesos desarrollados en la empresa.
Esto hace necesario el mantenimiento y el control de los registros durante cierto tiempo, con la finalidad de poder así hacer frente a los posibles controles que sea necesario desarrollar, siendo posible mostrar la información ante controles preventivos de Análisis de Peligros basados en riesgos.
La FDA concreta muchos de estos aspectos a través de la norma FSMA (sección FSMA 103 / Ley de Medicamentos y Cosméticos y la Alimentación) en una de las disposiciones (FD & C Act sección 418 (g)) especificando los requerimientos relativos a ciertos registros establecidos en virtud de cada artículo se conserven durante al menos dos años.
La forma en la que se responde a las solicitudes de registro de la FDA se mantiene sin cambios. Del mismo modo, el tipo de documentos que pueda ser necesario proporcionar a la FDA en respuesta a solicitudes de registros, es el mismo. La ampliación desarrollada a través de la norma FSMA permite a la FDA acceder a los registros de los artículos alimenticios a los que cuyo uso o exposición puedan derivarse consecuencias adversas para la salud, e incluso muertes de animales o seres humanos. Por ello amplía el número de registros de acceso de la FDA haciendo especificaciones sobre alimentos en los que se considera que la adulteración puede estar presente.
Una vez que se produzca alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente, la FDA puede solicitar todos los registros existentes necesarios para determinar si las circunstancias que dieron lugar a la solicitud de registros, existen.
Las decisiones relativas a las situaciones en las que la FDA considera que un alimento se ve razonablemente expuesto a adulterarse, representando una amenaza con consecuencias en la salud de las personas o animales, derivando del consumo consecuencias negativas en la salud que el uso de o la exposición a tales alimentos, se desarrollan de forma concreta en función de cada caso, ya que se trata de hechos específicos.
Se han categorizado las instalaciones de fabricación de alimentos para el consumo humano como aquellas que suponen alto riesgo, así como aquellas que no suponen alto riesgo en el marco establecido por la FSMA.
La FDA ha desarrollado modelos de riesgo empleados para el establecimiento de prioridades. En la actualidad la agencia se encuentra actualizando los modelos basados en el marco que establece la especificación normativa FSMA.
Fuente: FDA
