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Inicio > Noticias > La norma UNE- EN ISO 13485:2016
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La norma UNE- EN ISO 13485:2016

Son muchas las organizaciones que cuentan con la versión de la nueva norma UNE-EN- ISO 13485, siendo un referente internacional que establece y considera los aspectos clave para la distribución y comercialización de productos sanitarios.

Esta norma sirve de referencia para el cumplimiento de la legislación aplicable a estos productos, siendo fundamental a considerar  la importancia de las garantías de seguridad de los productos sanitarios, ya que el cumplimiento de los requisitos legales y la verificación de la adecuación de los productos al uso previsto es de vital importancia.

La norma UNE- EN ISO 13485 considera los sistemas de gestión de calidad de los productos sanitarios, así como los requisitos legales con la finalidad de adaptarse a las condiciones y exigencias normativas y facilitar el desarrollo empresarial.

Esta norma ha sido revisada y actualizada el pasado mes de Mayo, encargándose de la revisión el comité técnico de normalización de AENOR AEN/CTN 111, estando conformado por miembros de la federación española de empresas de tecnología sanitaria,miembros de la agencia española de medicamentos y productos sanitarios  y otras partes interesadas en la integración de sistemas gestión de la calidad aplicados a la fabricación de productos sanitarios. (Administración sanitaria, organismos notificados, sociedades profesionales, laboratorios, consultoras, empresas y expertos) verificando de este modo el consenso de las decisiones adoptadas en el seno del SC3.

Esto supone la oportunidad de España para ejercer una influencia determinante en actividades de normalización  internacionales, siendo una referencia de calidad y seguridad de los productos y actividades.

Estas nuevas herramientas suponen para las empresas la oportunidad de verificar el cumplimiento de los requisitos esenciales en la directiva europea correspondiente. La próxima revisión se realizará en un plazo de tres años,  de acuerdo a los impactos de los nuevos reglamentos europeos.

En cualquier caso, fabricantes tendrán que esperar a la armonización bajo las directivas europeas de productos sanitarios, y a que se desarrolle su cumplimiento dentro de unos límites, quedando definido el campo de aplicación, y siendo posible considerar la conformidad de los sistemas de gestión de la calidad con dichas directivas, estando incluidos para ello anexos con las especificaciones sobre las condiciones de conformidad de acuerdo a las directivas europeas de productos sanitarios.

Por este motivo, el fabricante u organismo notificado tienen que asegurar la conformidad con los anexos de las directivas, de hecho los requisitos legales tienen que ser parte del sistema de calidad en el sentido de la directiva.

LA IMPORTANCIA DE LA CALIDAD

La norma está basada en la norma ISO 9001 siendo el objetivo de la norma ISO 13485:2016, facilitar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios para los sistemas de gestión de la calidad aplicables en organizaciones involucradas en una o mas etapas del ciclo de vida de los productos sanitarios, aunque excluyendo aquellos aspectos no vinculados con los requisitos reglamentarios.  Por este motivo resulta necesario destacar que no se puede declarar la conformidad en relación a la norma ISO 9001 porque no se cumplen todos sus requisitos.

Esta norma da cumplimiento a los sistemas de gestión de calidad de fabricantes de productos sanitarios en Canadá, Japón y Australia, considerando los mismos en relación a los procesos de diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación,  asistencia técnica o desinstalación de productos sanitarios.

Asimismo puede ser empleada con la finalidad de determinar la capacidad de la organización para el cumplimiento de requisitos tanto reglamentarios como de clientes aplicables a los sistemas de gestión de la calidad, siendo necesario considerar  los requisitos complementarios, los requisitos del cliente y aquellos reglamentariamente aplicables en la regulación de la seguridad y el funcionamiento.

NOVEDADES

Algunas de las novedades incorporadas son aspectos como el enfoque basado en riesgos,  considerando estos más allá de los procesos de fabricación, aplicando el riesgo a los requisitos de seguridad o al funcionamiento del producto sanitario y al cumplimiento de requisitos reglamentarios considerando la documentación reglamentariamente necesaria.

Considera todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida del producto, independientemente del tamaño de la organización, y armoniza los requisitos para la validación de software aplicable a diferentes procesos (control de procesos, seguimiento, medición, etc.)

Incide en la importancia de las infraestructuras, especialmente aquellas que se encargan de la fabricación de productos, incluyendo requisitos adicionales sobre el uso, las normas de verificación y validación de la planificación y la transparencia  y los registros de diseño, resaltando la importancia de la gestión de reclamaciones y la comunicación a las autoridades competentes.  El seguimiento a posteriori de la comercialización, además  de la documentación de acciones correctivas y la rápida aplicación de las mismas es otro aspecto fundamental a garantizar.

De cualquier modo, la aplicación de este sistema de gestión ofrece a las empresas la posibilidad de ofrecer confianza a las autoridades y clientes  además de facilitar sus actividades comerciales y la aceptación internacional de sus productos.

 

Fuente: AENOR

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