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Eventos  /  ISO 13485:2016. Vigilancia del mercado y notificación a las autoridades. Gestión de notas de aviso y de AE’s.

ISO 13485:2016. Vigilancia del mercado y notificación a las autoridades. Gestión de notas de aviso y de AE’s.

Fecha/s de Celebración: 07/11/2019
Horario: 16:00 Hora Española
Modalidad: Masterclass
Lugar: SALA DE WEBINARS de INTEDYA.
Dirección: SALA DE WEBINARS de INTEDYA.
Precio: 70
Máximo de Participantes: 100

Descripción

Este curso profundiza en los requisitos de la norma ISO 13485:2016 relacionados con la vigilancia post-comercialización, gestión de incidentes adversos y notificación a las autoridades.

Se comentarán las medidas más habituales que siguen las empresas para el proceso de vigilancia del mercado, así como los requisitos establecidos por la Unión Europea a través del Reglamento UE 2017/745 de PS.

Asimismo, se describirán las metodologías más habituales para la gestión de incidentes adversos, publicación de notas de aviso y notificación a las autoridades sanitarias correspondientes.

Objetivos:

Este curso tiene por objetivo profundizar en los requisitos de la cláusula 8.2.1 de la norma ISO 13485:2016 en lo que se refiere a vigilancia post-comercialización, de la cláusula 8.2.3 relativa a la notificación a las autoridades reglamentarias y de la cláusula 7.2.3 en lo que se refiere a la gestión de las notas de aviso.

Dirigido a:

consultores, auditores o responsables de sistemas de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios. 

Metodología:

Nuestros alumnos disponen de la posibilidad de asistir a cursos y charlar con los mejores expertos mundiales en diferentes materias sin moverse de su casa, sólo necesitan un ordenador con conexión a Internet, dado que la sesión se impartirá en SALA DE WEBINARS de INTEDYA.

Material Entregado:

Presentación visualizada durante la formación.

Titulación:

Nuestros Títulos están emitidos por INTEDYA INTERNACIONAL o en colaboración con entidades e instituciones de prestigio nacional y/o internacional que participan en el desarrollo de las acciones formativas dotándolas de un enorme valor agregado e incrementando su prestigio.

Temario:

  • Vigilancia post-comercialización.
  • Gestión de incidentes adversos (AE)
  • Notas de aviso y notificación a las autoridades reglamentarias

Información Complementaria:

Intedya es una compañía global especializada en la consultoría de gestión y las soluciones tecnológicas especializadas en la gestión de la Calidad, el Medio Ambiente, la Seguridad Alimentaria, Laboral y Tecnológica tanto en empresas como en entidades y organizaciones de cualquier tipo.

Trabajamos formando un banco mundial de conocimiento, sumando la experiencia y capacidades de todos nuestros profesionales y colaboradores capaces de formar el mejor equipo internacional de conocimiento.

Reconocimientos y participación

INCIBECursos Universitarios de Especialización UEMCStaregisterUNE Normalización EspañolaOganización Asociada a la WORLD COMPLIANCE ASSOCIATIONStandards Boost BusinessMiembros de ANSI (American National Standards Institute)Miembros de la Green Industry PlatformMiembros de la Asociación Española de la CalidadAdheridos al Pacto de LuxemburgoMiembros de la European Association for International Education