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Formación  /  Curso Universitario de Especialización en Sistemas de Gestión de Productos Sanitarios ISO 13485

Curso Universitario de Especialización en Sistemas de Gestión de Productos Sanitarios ISO 13485

Cod.: C34/W
Modalidad Elearning:
175h. / Duración Recomendada: 15 semanas

Descripción

Busca dar a conocer los principales requisitos de la norma ISO 13485. ISO 13485, es un estándar de los denominados sectoriales aplicable a organizaciones de todos los sectores y tamaños en el ámbito de los productos sanitarios y dispositivos médicos, y que describe de qué debe constar un sistema de gestión de la calidad en una organización de este tipo.

La norma ISO 13485 ofrece herramientas de gestión a organizaciones que estén involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen -EL DISEÑO Y DESARROLLO, LA PRODUCCIÓN, EL ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN, LA INSTALACIÓN O LA ASISTENCIA TÉCNICA DE UN PRODUCTO SANITARIO Y EL DISEÑO Y DESARROLLO O LA PRESTACIÓN DE ACTIVIDADES RELACIONADAS-, que les permiten proporcionar productos y servicios seguros y fiables y que cumplen escrupulosamente la legislación y reglamentación vigente.

Dirigido a

Fabricantes, Responsables técnicos de Productos Sanitarios, Directores Técnicos, Estudiantes de Licenciaturas en el área de la Salud y profesionales que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.

Temario

TEMA 1 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 13485:2016
UD1.1 Introducción a la norma ISO 13485

TEMA 2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
UD2.1 Objeto y campo de aplicación

  • Legislación aplicable a los PS
  • Información AEMPS sobre regulación en España de PS

TEMA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
UD3.1 Términos y definiciones

TEMA 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
UD 4.1 Requisitos generales
UD 4.2 Requisitos de la documentación

  • Acuerdo de calidad
  • Guía para la clasificación del software como PS
  • Control de la DISTRIBUCIÓN EXTERNA
  • Control de la DISTRIBUCIÓN INTERNA
  • Listado de CONTROL de REGISTROS
  • Listado de Documentación EXTERNA
  • FP01 Gestión de la documentación

TEMA 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
UD 5.1 Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
UD 5.2 Política de calidad y planificación del sistema de gestión
UD 5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación
UD 5.4 Revisión por la dirección

TEMA 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
UD 6.1 Recursos humanos
UD 6.2 Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación

  • Ficha de proceso RRHH
  • Registro competencias, funciones y responsabilidades
  • Registro de formación
  • Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación
  • Ficha de proceso Gestión de la infraestructura
  • Ficha de proceso ambiente de trabajo y control de la contaminación
  • IT Salud, limpieza y vestimenta

TEMA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
UD 7.1 Planificación de la realización del producto
UD 7.2 Procesos relacionados con el cliente
UD 7.3 Diseño y desarrollo
UD 7.4 Compras
UD 7.5 Producción y prestación del servicio
UD 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición

Ejemplos:

  • Ficha de proceso ventas
  • Ficha de proceso DD
  • Registro de control DD
  • Ficha de proceso compras
  • Ficha de proceso Evaluación de proveedores
  • Hoja de pedido
  • Hoja de inspección materias primas
  • Guía esterilización
  • Presentación AENOR Normas y legislación en esterilización
  • Artículo Identicicación Única de productos
  • Registro de lote
  • Ficha de proceso EQUIPOS SEG y MEDICIÓN
  • Ficha de calibración

TEMA 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
UD 8.1 Seguimiento y medición
UD 8.3 Control de producto no conforme
UD 8.4 Análisis de datos
UD 8.5 Mejora

Ejemplos:

  • Ficha de proceso gestión del feedback del cliente
  • Fiche de proceso gestión de las encuestas
  • Ficha de proceso gestión de las reclamaciones
  • Reclamación del cliente
  • Ficha de proceso Seguimiento y medición
  • Ficha de indicador
  • Ficha de proceso NC, AC y AP
  • Informe NC AC AP

Material entregado

Las unidades didácticas están compuestas por material completo incluyendo:

  • PDFs descargables
  • Presentaciones del tema
  • Autoevaluaciones

Requisitos de Acceso

Ser mayor de 18 años y tener las competencias mínimas necesarias para la realización de la formación.

Fotocopia del documento de identificación vigente.

Requisitos para la obtención del título:

  • Completar el 100% de las autoevaluaciones
  • Lectura/estudio del material didáctico completo
  • Visionado de los videos formativos
  • Superar el examen final con una nota superior al 60% (3 Intentos como máximo)

Los alumnos que no superen el examen final, pero cumplan el resto de requisitos, podrán solicitar un certificado de participación.

Título

Curso Universitario de Especialización en Sistemas de Gestión de Productos Sanitarios ISO 13485:2016

7 ECTS

Título emitido por:
Trabajamos formando un banco mundial de conocimiento, sumando la experiencia y capacidades de todos nuestros profesionales y colaboradores capaces de formar el mejor equipo internacional de conocimiento.

Reconocimientos y participación

StaregisterUNE Normalización EspañolaOganización Asociada a la WORLD COMPLIANCE ASSOCIATIONStandards Boost BusinessMiembros de ANSI (American National Standards Institute)Titulaciones conjuntas con la Universidad de San JorgeMiembros del Pacto Mundial de las Naciones UnidasMiembros de la Green Industry PlatformMiembros de la Asociación Española de la CalidadAdheridos al Pacto de LuxemburgoMiembros de la European Association for International EducationAlianza con Prevensystem