Curso Universitario de Especialización en Sistemas de Gestión de Productos Sanitarios ISO 13485

Busca dar a conocer los principales requisitos de la norma ISO 13485. ISO 13485, es un estándar de los denominados sectoriales aplicable a organizaciones de todos los sectores y tamaños en el ámbito de los productos sanitarios y dispositivos médicos, y que describe de qué debe constar un sistema de gestión de la calidad en una organización de este tipo.

La norma ISO 13485 ofrece herramientas de gestión a organizaciones que estén involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen -EL DISEÑO Y DESARROLLO, LA PRODUCCIÓN, EL ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN, LA INSTALACIÓN O LA ASISTENCIA TÉCNICA DE UN PRODUCTO SANITARIO Y EL DISEÑO Y DESARROLLO O LA PRESTACIÓN DE ACTIVIDADES RELACIONADAS-, que les permiten proporcionar productos y servicios seguros y fiables y que cumplen escrupulosamente la legislación y reglamentación vigente.

Fabricantes, Responsables técnicos de Productos Sanitarios, Directores Técnicos, Estudiantes de Licenciaturas en el área de la Salud y profesionales que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.

TEMA 1 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 13485:2016
1.1 Introducción a la norma ISO 13485

TEMA 2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2.1 Objeto y campo de aplicación

• Legislación aplicable a los PS
• Información AEMPS sobre regulación en España de PS

TEMA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
3.1 Términos y definiciones

TEMA 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación

• Acuerdo de calidad
• Guía para la clasificación del software como PS
• Control de la DISTRIBUCIÓN EXTERNA
• Control de la DISTRIBUCIÓN INTERNA
• Listado de CONTROL de REGISTROS
• Listado de Documentación EXTERNA
• FP01 Gestión de la documentación

TEMA 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
5.2 Política de calidad y planificación del sistema de gestión
5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.4 Revisión por la dirección

TEMA 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Recursos humanos
6.2 Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación

• Ficha de proceso RRHH
• Registro competencias, funciones y responsabilidades
• Registro de formación
• Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación
• Ficha de proceso Gestión de la infraestructura
• Ficha de proceso ambiente de trabajo y control de la contaminación
• IT Salud, limpieza y vestimenta

TEMA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de equipos de seguimiento y medición

Ejemplos:

• Ficha de proceso ventas
• Ficha de proceso DD
• Registro de control DD
• Ficha de proceso compras
• Ficha de proceso Evaluación de proveedores
• Hoja de pedido
• Hoja de inspección materias primas
• Guía esterilización
• Presentación AENOR Normas y legislación en esterilización
• Artículo Identicicación Única de productos
• Registro de lote
• Ficha de proceso EQUIPOS SEG y MEDICIÓN
• Ficha de calibración

TEMA 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 Seguimiento y medición
8.3 Control de producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora

Ejemplos:

• Ficha de proceso gestión del feedback del cliente
• Fiche de proceso gestión de las encuestas
• Ficha de proceso gestión de las reclamaciones
• Reclamación del cliente
• Ficha de proceso Seguimiento y medición
• Ficha de indicador
• Ficha de proceso NC, AC y AP
• Informe NC AC AP

Las unidades didácticas están compuestas por material completo incluyendo:

• PDFs descargables
• Presentaciones del tema
• Autoevaluaciones

Ser mayor de 18 años y tener las competencias mínimas necesarias para la realización de la formación.

Fotocopia del documento de identificación vigente.

Requisitos para la obtención del título:

• Completar el 100% de las autoevaluaciones
• Lectura/estudio del material didáctico completo
• Visionado de los videos formativos
• Superar el examen final con una nota superior al 60% (3 Intentos como máximo)

Los alumnos que no superen el examen final, pero cumplan el resto de requisitos, podrán solicitar un certificado de participación.