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Inicio > Directivas Europeas de producto > Reglamento UE 2017/745, Productos Sanitarios
Consultoría

Antes de la comercialización de un producto sanitario, su fabricación deberá someterlo a uno de los procedimiento de evaluación de la conformidad determinados en el Reglamento. La marca CE colocada en el propio producto, evidencia el cumplimiento por parte del fabricante de sus obligaciones y garantiza la seguridad de uso del mismo.

Este Reglamento se aplica a los productos sanitarios y a sus accesorios, con la exclusión de los productos destinados al diagnóstico in vitro , los productos implantables activos, los medicamentos, los productos cosméticos, la sangre, el plasma humano y los órganos y los tejidos de origen humano.

A efectos de aplicación del Reglamento UE 2017/745, se entiende por producto sanitario - cualquier instrumentos, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, indluidos los programas informaticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnostico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia,
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
  • Regulación de la concepción.
 
Ventajas para la ORGANIZACIÓN
  • Mostrar evidencia de la satisfacción de los requisitos solicitados por el Reglamento de aplicación.
  • Lograr la comercialización de los artículos fabricados/comercializados por la organización en cualquiera de los países miembros de la Unión Europea.
  • Mejora de la imagen de la empresa, al evidenciar la satisfacción de unos requisitos de seguridad básicos.
Ventajas para LOS CLIENTES
  • Al evidenciar la satisfacción de unos requisitos de seguridad básicos establecidos por la Unión Europea.
Ventajas para EL MERCADO

Permitiendo estandarizar los requisitos básicos de seguridad de los articulos comercializados en cualquiera de los países miembros de la Unión Europea.

Sectores de APLICACIÓN

Es de aplicación a los fabricantes de productos sanitarios - con las excepciones que marca la directiva - tanto con fabricación en serie como con fabricación por unidad, que quieran comercializar su producto en cualquier país dentro del territorio de la Unión Europea.

Solicita más información

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