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Apartado 1 de 15.- PERSONAL
¿Se han descrito todos los puestos de trabajo de la organización?
¿Existe un plan de formación actualizado?
¿Existe un plan de acogida del personal de nueva incorporación, donde se le forme en sus tareas?
¿Existe independencia en la toma de decisiones, entre entre el área de aseguramiento de la calidad y producción?
¿Se proporciona periódicamente, formación en Buenas Prácticas de Manufactura, al personal?
¿Dispone la organización de una planificación sobre la evaluación periódica del desempeño de los profesionales?
¿El personal es sometido a exámenes médicos periódicos, al menos una vez al año?
El personal ¿está vestido con el uniforme definido en las instrucciones de vestimenta para el sector?
Apartado 2 de 15.- CONTROL DE REGISTROS
¿Está definido el tiempo de conservación de los registros de la calidad y técnicos?
¿Se realizan copias de seguridad periódicamente, de los registros en soporte electrónico?
Apartado 3 de 15.- EVALUACIÓN Y AUDITORIAS
¿Se ha definido una metodología para la gestión de riesgos sobre el usuario?
¿Se llevan a cabo auditorias internas a intervalos periódicos?
Apartado 4 de 15.- RECLAMACIONES
¿Existe un mecanismo para la investigación de reclamaciones y los efectos adversos?
¿Existe un procedimiento documentado para la gestión de reclamaciones?
¿Están documentadas las medidas llevadas a cabo para reducir o eliminar los riesgos?
Apartado 5 de 15.- DESVIACIONES
¿Se dispone de un registro de no conformidades?
¿Se analizan las causas de las no conformidades y se toman las acciones necesarias?
¿Existe un procedimiento documentado para la gestión de no conformidades y acciones a tomar?
Apartado 6 de 15.- SUBCONTRATACIÓN
¿Se subcontrata alguno de los procesos clave de la organización?
Apartado 7 de 15.- RESIDUOS
¿Están definidos los tipos de residuos generados?
¿Afecta el flujo de residuos a las operaciones de producción y laboratorio?
Apartado 8 de 15.- TRATAMIENTO DE PRODUCTOS FUERA DE ESPECIFICACIONES
La investigación de los productos o materiales rechazados, ¿La realiza personal autorizado (Responsable de Calidad)?
¿Está definida una sistemática para llevar a cabo en caso necesario el reprocesamiento de un producto acabado o a granel?
Apartado 9 de 15.- LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
¿Ha establecido el laboratorio requisitos técnicos para todos sus ensayos?
¿Están técnicamente justificados o basados en criterios aceptados por la comunidad científica?
¿Existe un procedimiento documentado de verificación/validación de los métodos utilizados?
¿Está identificado el laboratorio subcontratado en el informe de resultados?
¿Existe un inventario de reactivos, disoluciones, patrones de referencia y medios de cultivo utilizados?
¿Están correctamente identificados los reactivos utilizados?
¿Existe una sistemática definida para el proceso de toma de muestra?
Apartado 10 de 15.- PRODUCTOS ACABADOS
El producto terminado, ¿Es liberado por personal autorizado (Responsable de Calidad y Dirección Técnica)?
¿Se dispone en el almacén de ubicaciones fijas para producto liberado, rechazado o en cuarentena?
¿Existe una sistemática definida para tratar las devoluciones de producto terminado?
¿Se guarda muestra de cada lote fabricado?
Apartado 11 de 15.- PRODUCCIÓN
¿Se encuentran disponibles en cada área o sector productivo todos los procedimientos operativos normalizados (POE) que se aplican en cada uno de ellos?
¿Se asigna un número de lote a cada fabricación de producto a granel?
¿Están definidos los controles de proceso y sus criterios de aceptación, para cada producto fabricado?
¿Se asegura que los flujos de materiales y productos, no se cruzan con los de personal?
Apartado 12 de 15.- MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
¿Se llevan a cabo evaluaciones periódicas de los proveedores?
¿Hay evidencia de la conformidad de los requisitos de compra a la recepción?
¿Se identifican correctamente las materias primas y materiales de acondicionamiento, así como su estado?
¿Se encuentra definida, una sistemática para liberar las materias primas y materiales de acondicionamiento?
¿Se controla la calidad del agua utilizada en producción?
¿Se guardan muestras de las materias primas y materiales utilizados?
Apartado 13 de 15.- EQUIPOS
¿Existe un plan de calibración para los equipos del laboratorio?
¿Existe un plan de mantenimiento para todos los equipos y maquinaria de la planta?
¿Existe un programa de limpieza y desinfección del área de producción?
¿Están identificados todos los equipos y maquinaria de la planta de producción?
Apartado 14 de 15.- INSTALACIONES
¿Se miden y controlan las condiciones ambientales (Temperatura, Humedad, Partículas) en la planta de producción?
¿Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales?
¿Existe una separación eficaz de las diferentes áreas de producción, almacén y laboratorio?
¿Existen sistemas de ventilación y/o aclimatación establecidos para cada área dependiendo de la operación a realizar?
¿Se controla el acceso a la planta?
¿Existe un plan de limpieza y mantenimiento implantado?
Las tuberías de agua, gas, electricidad, vapor, aire comprimido y otros gases que se utilicen, ¿se encuentran identificadas?
¿Se realiza en las instalaciones algún tipo de tratamiento de residuos?
El personal dispone de un vestuario y/o aseos accesibles pero separados del área de producción?
¿El salón comedor, áreas sociales y cafetería (descanso y refrigerio) están separadas de las áreas productivas?
Los suelos, paredes y techos son de fácil limpieza? (Superficies lisas sin grietas)
Apartado 15 de 15.- DOCUMENTACIÓN
¿La documentación de la organización, está implantada y controlada?
¿Dispone la organización de copias de reglamentos, normas y otros documentos normativos que apliquen?
¿Los documentos obsoletos están adecuadamente identificados para impedir su uso por error?
¿Se lleva a cabo un control de cambios?
¿Se realizan copias de seguridad, periódicamente?