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Inicio > Noticias > Reglamento UE 2017/745 sobre los productos sanitarios: retos y novedades
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Reglamento UE 2017/745 sobre los productos sanitarios: retos y novedades

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, que se publicó el pasado 5 de mayo de 2017, entra en vigor a los 20 días de su publicación. A partir de su entrada en vigor, las empresas dispondrán de un plazo de tres años, que expira el 26 de mayo de 2020, para ir adaptándose a los cambios con respecto a la anterior Directiva 93/42/CEE del Consejo.

Este Reglamento incorpora importantes cambios a la regulación en materia de productos sanitarios que afectan a todos los agentes intervinientes (fabricantes, distribuidores, organismos notificados, consultoras especializadas, etc.), entre los que se encuentran:

  • Cambios en las reglas de clasificación: Se incorpora la clase I instrumento quirúrgico reutilizable, se incorporan 4 reglas nuevas y se incrementa la categoría de riesgo de algunos productos sanitarios.
  • Identificación única de productos (UDI) como sistema de codificación.
  • Mayor rigurosidad en los procesos de puesta en mercado así como de vigilancia y control.
  • Mayor exigencia en las evaluaciones clínicas.
  • Incorporación de herramientas para optimizar la transparencia y la coordinación.

 

Fuente: SGS

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