El sector de los productos sanitarios está sometido a una regulación muy estricta, aún más después de la publicación de los reglamentos europeos 2017/745 y 2017/746.
Al hablar de productos sanitarios, pensamos en productos utilizados en hospitales, clínicas, médicas, ambulatorios, etc. La definición que aparece en el nuevo reglamento europeo 2017/745 aclara que el producto sanitario es el que está destinado por el fabricante a ser utilizado en personas.
Actualmente, las empresas fabricantes de productos sanitarios tratan de cumplir con los requisitos incluidos en las directivas de aplicación, por lo que cuentan con estructuras adecuadas para el cumplimiento de cada requisito incluido en la legislación de producto sanitario (responsable técnico, equipo calidad, equipo control de calidad, asuntos reglamentarios, etc.). Solo las compañías conocen el coste exacto que tiene para ellas el cumplimiento de todos los requisitos incluidos en la normativa de producto sanitario, pero se puede intuir que es elevado.
Las organizaciones han puesto todos los medios para cumplir con la reglamentación de producto sanitario, pero no para conocer y mucho menos para cumplir con todos los requisitos legales aplicables. La reglamentación de producto sanitario no incluye requisitos antifraude, ni de protección de datos, ni tampoco requisitos medioambientales ni de seguridad, ni muchos otros. Estos requisitos están recogidos en otras reglamentaciones de diversa índole y que también deben ser cumplidas. De ahí la importancia que tiene para la empresa la figura del Compliance Officer.
El nuevo reglamento de producto sanitario cita: ‘’En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios’’.
La complejidad legislativa puede afectar al sector de los productos sanitarios en función del uso final que se le dé al mismo. Por ejemplo, la legislación zoosanitaria incluye requisitos de registro y etiquetado, sin el cumplimiento de los cuales el producto es reputado como clandestino. ¿Ha tenido en cuenta la empresa el uso que se está dando a sus productos en sectores distintos del sanitario? ¿Conoce la empresa los requisitos aplicables a los productos zoosanitarios? Si la respuesta es negativa, estamos ante un alto riesgo de incumplimiento normativo por parte de la empresa de productos sanitarios.
Solamente existe un camino para que las compañías aseguren el cumplimiento de la legislación de aplicación, y es la creación de una cultura de cumplimiento liderada por el Compliance Officer en la que participen todas las personas de la organización.
Fuente: compliancenoticias