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Los productos sanitarios constituyen un sector de tecnologías muy diversas involucrados en el tratamiento y el diagnóstico de las enfermedades, el mantenimiento y mejora de la calidad de vida de los pacientes y la integración social de las personas con discapacidades.
Por su elevado número y su alto grado de innovación tienen un importante impacto en los sistemas sanitarios y en la oferta de servicios de salud a la población. La legislación vigente de productos sanitarios, que data de la década de los 90, pese a haber sufrido modificaciones desde su adopción, tenía la necesidad de proceder a una revisión general para adaptarlo al progreso tecnológico del sector y proporcionar garantías reforzadas de salud y seguridad.
De esta forma, los nuevos Reglamentos de productos sanitarios, que han sido publicados este mes de mayo, inciden, entre otros, en los siguientes aspectos:
Los Reglamentos requieren ser completados mediante actos delegados y de ejecución a través de Reglamentos de la Comisión que detallarán numerosos aspectos necesarios para poder llevar a la práctica sus disposiciones. También es preciso acometer desarrollos técnicos e informáticos, como la Nomenclatura de productos sanitarios o la Base de Datos EUDAMED, que son esenciales para implementar los procedimientos previstos.
Fuente: AEMPS
